中國將推藥品專利連結制度，從草案先看和台美差異在哪

2020年9月11日中國預告專利連結草案！大家找找哪裡不一樣？

雖然僅是草案，但可以明顯看出中國確實花了不少心思，把專利連結的範圍與效果加以調整。最明顯的是中國專利連結的完整程序，僅納入化學學名藥，其他新藥、生物藥、中藥都不會在沒有確定行政裁決或司法判決的情況下，就被停止發證而被推定侵權、當然也沒有容易淪為逆向給付交易標的的銷售專屬期，其中中藥與生物相似藥更僅適用一部分登載、聲明、確定侵權後的延遲發證等規定。這些顯然與美國、台灣的做法有很大差異。

當然，草案還在預告期間，未來或許還會因為各界建議而有所改變，大家多多關注囉~

以下分為爭端辨識、爭端處理、鼓勵/補償三個階段，簡述幾個中國與台美專利連結的重點差異：

1. 爭端辨識

　　(1) 草案並未限定藥證持有人的登載資格，除了新成分新藥、其他新藥以外，倘寬鬆解釋，或許連學名藥都可以登載藥品專利 (第3條)。

　　(2) 除了有效成分、配方組合外，醫療用途的登載不像台灣限制與適應症相關，這可能產生美國近年登載注意事項專利的濫用方式 (第5條)。

　　(3) 生物藥僅可登記序列結構專利、中藥可登載組合物、萃取物和醫藥用途專利 (注意在登載並無推定侵權的效果，但在確定侵權後例外連結藥證准駁，使發證日延遲到專利屆滿日)，這和美國另外建立軟性專利連結的設計有點相似，但和台灣完全納入生物相似藥並推定侵權等完整程序的方式很不一樣 (第12條、第13條)。

　　(4) 化學學名藥的專利聲明方面，似乎並沒有美國CARVE OUT後例外不適用專利連結，或台灣不適用停止發證期及銷售專屬期規定的做法 (第6條)。

　　(5) 公開藥證申請與聲明內容部分，草案全面公開學名藥申請的聲明內容，並似乎也會公開生物相似藥和中藥同名同方藥的藥證申請，台灣則僅公開涉及專利爭端的P4聲明學名藥申請案 (第6條、第13條)。

　　(6) 專利聲明的義務人僅有學名藥、生物相似藥、中藥同名同方藥申請人，因此其他新藥都不會被納入後續程序 (第6條)。

2. 爭端處理

　(1) 因為藥品申請案採公示制度，似乎沒有提到主動通知專利權人和原廠的程序 (第6條)。

　(2) 專利爭端的釐清部分，除了進入法院以外，也可以去專利主管機關申請行政裁決，這和台美都必須進入法院訴訟才能啟動停止發證期的條件不同 (第7條)。

　(3) 停止發證期間是9個月，而美國為30個月、台灣為12個月，中國很明顯參考了韓國9個月停止發證期的智慧 (第8條)。

　(4) 如果在審查期間確定侵權，藥證直到專利屆滿後才發證，台灣僅有在停止發證期間由專利權人勝訴，才會有類似效果 (第9、10條)。

　(5) 藥證核發後被判定侵權，不撤銷藥品許可證，這點和美國不同，但和台灣相同 (第14條)。

3. 鼓勵/補償

12個月銷售專屬期與台灣類似，但改從核准日開始計算期間，而非從首次銷售日。另外，該條文並未特別說明是否提早申請納入醫保或醫院採購目錄等程序 (第11條)。

4. 其他特殊規定

　　(1) 不實登載、不實聲明的懲罰，前者會被實施”失信聯合懲戒”，後者更額外在一年內不得再次申請同類藥證 (影響取得銷售專屬期等)，並依據其他相關法律處理 (估計是類似競爭法的不公平競爭、民法損害賠償、刑法使公務人員登載不實的條文)。美國雖有規定不實登載的懲罰，但並未施行過；台灣姑且在藥事法有納入不實登載的刑責及損害賠償請求權，但也尚未有案例，”失信聯合懲罰”和”不得申請藥證”應該是首見於中國專利連結的特殊作法 (第15條)。

　　(2) 缺漏的規定方面，草案仍然有可以改善的地方，包含：登載並未限於新藥、沒有不當登載的事前或訴訟中刪除機制、停止發證期的中止事由不夠詳盡 (程序駁回等)、沒有學名藥商的損害賠償請求權、沒敘明學名藥商針對未提告專利主動提起確認訴訟或行政裁決之請求權、銷售專屬期的失權事由不夠詳盡 (發生不公平競爭) 等。

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