2020-02-15

淺談武漢病毒研究所專利事件

這幾天有個紅透半邊天的武漢病毒專利侵權議題熱烈發行中，愛姆斯並不是專利法的專家，但前曾經接手一些藥廠專利的案子，對這個議題有點興趣。所以想要提出一些想法。然後有幸的能邀請到正在美國Medler Ferro Woodhouse & Mills PLLC當Patent Agent的Minxi Rao（美國專利代理人）一起來討論這個議題。

一開始看到這個事件時，覺得有點扯。想說這有可能？但身為品質法規控，很喜歡探究這種問題，所以情緒立刻拋開專注在問題本身。

【吉列德目前的專利】

首先這個問題在於生技大廠吉列德科學(Gilead)所擁有的主要專利應該是US9724360B2，此專利時間到2035年左右才會過期(要看專利期調整或延長情形)。代表這個NCE(新化學物質)還有足足約15年的保護。

然後，最有意思的在US10251904B2這個專利(Methods for treating arenaviridae and coronaviridae virus infections)。可以看到這個專利2015年就送出申請，然後在2019年被美國核准(US10251904B2主要是Claim在治療沙狀病毒arenaviridae的部分且已被核准，而治療冠狀病毒科的部份目前也已得到准許通知書，專利大約3～4個月以內會發布)。然而在中國都還是在審查中(pending application)。就字面上看Coronaviridae為冠狀病毒科等於武漢病毒在其範疇之中。但治療Coronaviridae這個部分Gilead將其分成另一篇專利申請書，申請案只差三到四個月就會被發佈。

【武漢病毒實驗室的專利】

如果看武漢研究所的公告：

“為服務於疫情防控，合作雙方單位聯合聲明：在上述具有抗2019新型冠狀病毒作用的藥物中，我們對於國內已經上市並能夠完全實現自主供應的藥物磷酸氯喹，不申請相關專利，以鼓勵相關企業參與疫情防控的積極性；對在我國尚未上市，且具有知識產權壁壘的藥物瑞得西韋，我們依據國際慣例，從保護國家利益的角度出發，在1月21日申報了中國發明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途），並將通過PCT（專利合作協定）途徑進入全球主要國家。”

可以很清楚的看到他們的專利聚焦在2019新型冠狀病毒上，算是從整體冠狀病毒科的範圍精確的縮小到其中的一種上面。這變成一個很有意思的專利問題了。這可能要等中國官方做最終裁決。但根據清華大學藥學院長丁勝認為武漢研究所應該勝算不高就是了。因為吉列德宣稱在治療冠狀病毒，其實已經包含了武漢病毒，即使沒有明確的把它寫在其中(媽呀!如果要這樣那真累死，每年增加新的冠狀毒都要重新加寫進去真的很煩又累也)。除此之外，丁勝教授也認為在中國專利法中，授予專利權的發明和實用新型，應當具備新穎性、創造性和實用性。武漢病毒所申請的抗新型冠狀病毒新用途與吉利德公司已申請的抗冠狀病毒用途具有接近性，也不可能申請成功。

就像美國，一家藥廠申請了藥品專利，但其他公司申請了別的適應症用途的專利，理論上應該是可以這樣申請的，而且這其實是很常見的，但能不能成功呢?那就是另件事了。

【這種老藥新用的專利申請方式常見嗎？】

所以武漢研究所申請了新的用途? 可以的!而且很常見。但會不會成功呢？不一定且可能機會不大…

【那至於為什麼要這麼做？】

愛姆斯覺得除了要挑戰這個專利外，還有一個可能的意義在於藥價。我們都知道通常新藥批准上市後，藥價都不便宜。中科院武漢病毒所是中國的官方單位，某種程度上來說可以在某種程度上代表中國政府。研究所這個做法能不能迫使吉列德科學在藥品上市後以高價出售將會是一個很趣的議題(如果你敢賣貴，我就通殺你全家的產品？)。

個人覺得在這地方的操作手法很厲害而且是有可能的，但專利成功的機會嘛，應該不高，卻具有某種程度的嚇阻存在。這能不能促使吉列德退一步未來不以高價出售其產品，算是個很聰明的手段。當然這是在撇開商業道德下的情形來看，某種程度來說對社會大眾能得到便宜的藥是好事，但對藥廠的損失是不公的。

另外吉列德會不會有什麼動作，回到一個問題，這個疾病主要發生在哪？中國！主場不是在美國也不是歐盟，如果在西方國家，基本上很明確應該是吉列德會勝出。中國會做出什麼決定我們都不會意外，吉列德是否會願意冒這個風險還是寧願收回所有研發臨床經費再小賺一筆見好就收呢？這是個商業和政治同時並存的問題。搞不好他們真的壓根沒有打算要進一步冒這個風險執著在此。

最後總結一下：

疾病是大發生在中國，中國也是最多的病人的地方，執行臨床的點一定是在中國。這是中國的主場而不是美國。面對中國政策的不確定因素及風險，藥廠怎麼做及回應是要非常的小心及明智的。
針對老藥新用這種議題在專利是很常見的，像505(b)2，原則上任何人都可以申請這種專利，所武漢研究所這樣的做法其實是很常見的沒什麼問題。但會不會成功就要看怎麼裁決。
Gilead在US10251904B2這個專利其實已經有包含冠狀病毒的範圍了，武漢病毒研究所雖然有權提出他們的專利是在2019-nCoV上，但挑戰成功的機會應該不大。

參考文獻