美國實務／仿單瘦身(Skinny labeling)對於學名藥廠真的是護身符嗎？

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前言

對於單一藥品而言，因為藥理機制類同的緣故，可能有機會適用於一個以上的適應症（即所謂的老藥新用）。一般而言，藥品專利到期之後，原廠可能不見得對該藥品在同一藥理機制的所有適應症都還有專利保護。此時，學名藥廠可以在其產品仿單中列出沒有專利保護的適應症，從而指引醫師開立處方以使用學名藥治療該等適應症。

然而，由於美國特有的再發證（reissue）制度，允許專利權人基本上可依據其已公告的專利再取得不同的權利範圍。因此，在某些情況下，原廠可能因為再發證專利而對原本沒有專利保護的適應症取得專利保護。此時，若學名藥仍持續在其產品仿單上列出該有專利保護的適應症時，則會因為指引醫師開立處方以使用學名藥治療該適應症，而構成誘導專利侵權的情況。是以，依據美國的專利連結制度，學名藥可以將該等有專利保護的適應症自其產品仿單中剔除（亦即skinny labeling/carve out；本文中稱為仿單瘦身行為）。然而，學名藥廠是否因此就必然避免了誘導侵權的可能？

本文將透過分享2020年10月聯邦巡迴上訴法院的判決[1]以及以Prost法官為首的不同意見書，並提供一些想法予讀者。

另先說明，本文僅針對該案中有關誘導侵權的議題進行討論，故亦僅對應摘錄判決內文相關段落；若讀者希望對該判決有更為整體的認識，筆者建議直接閱讀判決原文較為妥適。

 

判決歷程

案情簡介

本案涉及carvedilol化合物，該化合物為一種Beta受體阻斷藥（beta-blocker），用於治療特定心臟問題。在1985年，GlaxoSmithKline LLC and SmithKline Beecham (Cork) Ltd.（以下稱上訴人）獲准US 4,503,067號專利（下稱067號專利）。067號專利請求保護carvedilol化合物本身以及使用carvedilol化合物治療高血壓（hypertension，適應症Ａ）與心絞痛的方法。上訴人一開始先針對適應症Ａ向美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）申請carvedilol化合物的新藥查驗登記（New Drug Application, NDA）。之後，研究又發現Beta受體阻斷藥對於治療充血性心臟衰竭（congestive heart failure，適應症Ｂ）也有用。因此，上訴人又針對適應症Ｂ申請NDA，並於1997年以Coreg®之品牌名獲准。對於適應症B而言，上訴人於1998年獲准US 5,760,069號專利（下稱069號專利）。而後，於2003年，上訴人又獲准第三個適應症，即心肌梗塞之後造成的左心室功能障礙（Left Ventricular Dysfunction following Myocardial Infarction, Post-MI LVD，適應症Ｃ）的NDA。

另一方面，2002年，Teva Pharmaceuticals USA, Inc.（以下稱被上訴人）於2002年提出簡易新藥申請程序（Abbreviated New Drug Application, ANDA），並對067號專利提出P3聲明，主張將於067號專利到期後再進行產品上市，被上訴人也對069號專利提出P4聲明，主張該專利無效、無法實施或是不侵權。在2004年，被上訴人收到FDA針對適應症A與適應症Ｂ所發出的暫時許可（tentative approval），該暫時許可將於067號到期時生效。對於這項消息，被上訴人也發布新聞稿。

對於被上訴人的P3、P4聲明，上訴人並未基於專利連結的相關規定控告被上訴人擬制侵權。取而代之地，上訴人於2003年對069號專利提出再領證（reissue），並於2008年獲准RE40,000專利（以下稱系爭專利）。

系爭專利請求項1記載：

　　　A method of decreasing mortality caused by congestive heart failure in a patient in need thereof which comprises administering a therapeutically acceptable amount of carvedilol in conjunction with one or more other therapeutic agents, said agents being selected from the group consisting of an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE), a diuretic, and digoxin,
　　　wherein the administering comprises administering to said patient daily maintenance dosages for a maintenance period to decrease a risk of mortality caused by congestive heart failure, and said maintenance period is greater than six months.

換句話說，系爭請求項1保護將carvedilol與其他治療劑併用，以降低因充血性心臟衰竭造成的死亡，也就是前述適應症Ｂ。

在2007年067號專利到期時，被上訴人的學名藥上市，並於產品仿單上記載適應症Ａ與適應症Ｃ，然而，被上訴人於新聞稿與行銷資料中陳述其carvedilol是Coreg®的AB評等（AB rated[2）學名藥。

在2011年，FDA要求被上訴人修改仿單，使其與上訴人的Coreg®藥品仿單一致（亦即於仿單上記載適應症Ａ（高血壓）、適應症Ｂ（充血性心臟衰竭）及適應症C（Post-MI LVD）三者）。

2014年，上訴人基於系爭專利，指控被上訴人誘導侵權（induced infringement），認為被上訴人將會誘導醫師開立處方籤而以學名藥治療有系爭專利保護的適應症B。

 

聯邦地方法院（以下簡稱地院）階段

針對上訴人的誘導侵權主張，被上訴人除了提出專利無效和不侵權的抗辯以外，被上訴人還援引21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(viii)有關剔除授權（carve-out authorization）的規定並主張：「由於被上訴人在最初（2007年）的仿單中省略了（「剔除（carved out）」）治療充血性心臟衰竭的適應症和處方資訊，因此至少在被上訴人修改仿單以包括FDA為Coreg®藥品批准的所有資訊之前，不能認定被上訴人誘導開立處方的醫生侵害系爭專利[3]。」

被上訴人也爭辯：「為了建立被上訴人對於誘導侵權的可歸責性，上訴人需要證明被上訴人與直接侵權人之間有直接聯繫，並且是因爲該聯繫導致直接侵權人直接地侵害系爭專利中所記載的方法[4]。」

審判由陪審團進行。陪審團認為被上訴人對於系爭專利請求項1-3在2008年1月8日（系爭專利公告日）至2011年4月30日（被上訴人修改仿單前的末日）構成誘導侵權，並且認為被上訴人對於系爭專利請求項1-3及6-9在仿單修改後的首日2011年5月1日至2015年6月7日（系爭專利到期日）構成誘導侵權。

對此，地院告知陪審團：「在上訴人未能證明被上訴人成功地聯繫並誘導第三方直接侵權人、且未能證明該聯繫行為是直接侵權行為的基礎下，被上訴人對於誘導侵權並不具有可歸責性[5]。」

地院也告知陪審團：「證明誘導侵權或許可以基於間接證據（circumstantial evidence）[6]。」具體而言，地院認為：「上訴人並不需要提出任何直接侵權的醫師陳述（例如：醫師是讀了被上訴人的仿單或其他被上訴人的資料，並且因為該仿單或是資料而導致在侵權行為中提供了被上訴人的學名藥處方籤），來作為誘導侵權的鐵證。上訴人必須證明被上訴人的行為導致醫師對於系爭專利的請求項構成直接侵權，但上訴人可以透過間接證據而不是直接證據來證明[7]。」

地院同意被上訴人所提出的依法律判決（judgement as a matter of law, JMOL）。地院認為：「因為上訴人無法以優勢證據程度證明，醫師（一群醫師或甚至至少一個醫師）開立學名藥處方籤以治療輕度至重度的充血性心臟衰竭的直接侵權行為，是因被上訴人的誘導所為，而不是其他因素所為，所以陪審團對於誘導侵權所作出的裁決不能被實質證據（substantial evidence）所支持。」地院並認為：「在無法證明因果關係（對於上訴人的訴訟主張是必要因素）的情況下，無法認定誘導侵權行為成立[8]。」

地院也參照許多不同資料並主張：「上訴人的Coreg®專利藥品仿單以及對於carvedilol的宣傳已經告知醫師們有關Coreg®專利藥品的用途。心臟病醫師們主張他們在FDA要求被上訴人修改仿單前已知悉carvedilol的多種用途[9]。」地院還主張：「即使是在2007年9月，即包含被上訴人的學名藥廠開始販售carvedilol時，除了上訴人的行銷資訊以外，醫師們是依循準則、研究資料以及醫師們自身的經驗開立處方[10]。」

基於上述，地院總結認為：「一個合理的事實調查者（factfinder）只能認定，這些替代性的、非基於被上訴人的因素是導致醫生基於侵權用途開出carvedilol學名藥的原因[11]。」法院並且裁定：「總言之，實質證據並不支持陪審團關於因果關係的結論，因此不支持被上訴人在瘦身仿單（skinny label）與完整仿單（full label）期間對誘導侵權有可歸責性的裁決[12]。」

對此上訴人不服，因而提起上訴。

 

聯邦巡迴上訴法院（下稱CAFC）階段

依法律判決的標準

首先，CAFC重申先例對於依法律判決的標準，認為：「當審判由陪審團進行時，只有當從對非動議人（nonmovant）最有利的角度審視證據，並給予其各種公平合理的推斷優勢的情況下，而沒有足夠的證據讓陪審團合理地認定可歸責性時，地院始應批准並謹慎地批准依法律判決的動議[13]。」CAFC並且重申第三巡迴法院的看法，認為：「只有在嚴重缺乏最低限度的證據數量以支持陪審團裁決的情況下，法院才可根據法律作出與裁決相反的判決[14]。」CAFC以下即以上述標準審視地院對於依法律判決的批准是否合理。

誘導侵權的判斷-先例見解

關於誘導侵權的判斷，CAFC先引述最高法院的判決，認為：「用來鼓勵直接侵權的主動步驟（例如：對於會構成侵權的使用行為進行廣告或是對於如何與構成侵權的使用行為產生關聯提供指示），對於該產品是被用來侵權都呈現了確信的意圖[15]。」最高法院更進步認為：「當直接侵權者已經知悉侵權標的物時，則誘導侵權行為不會被否定[16]。」

CAFC認為這樣的原則也同樣適用於FDA所規範管制的產品，並引述先例認為：「當有證據表明，被告尋求的產品仿單將不可避免地導致一些醫生侵權，這就確立了誘導的必要意圖[17]。」

CAFC也說明：先例已經確認產品仿單的內容是誘導侵權的證據。舉例來說，在Vanda Pharm. v. West-Ward Pharm. Int’l Ltd.案[18]與Sanofi案[19]中，先例認為：仿單的內容可能允許推斷出鼓勵、建議或促進侵權的具體意圖。

CAFC重新審視地院階段的證據與證詞

CAFC認為，陪審團收到的證據已經表明被上訴人的宣傳材料將其carvedilol片劑稱為Coreg®片劑的AB評等的等效產品。

舉例來說，在被上訴人2004年6月的新聞稿與2008年的產品型錄中，均描述被上訴人的carvedilol為上訴人Coreg®片劑的AB評等的學名藥等效產品。而在2011年，被上訴人的學名藥產品參考指南則陳述：「對Coreg®片劑而言，其carvedilol片劑是AB評等並且具有生物同等性[20]。」

CAFC並說明，陪審團階段雙方的證人都證言心臟病醫生已知carvedilol以及Coreg®片劑的既定用途。

具體來說，原告的證人McCullough醫師證言聲稱：「被上訴人透過2004年的新聞稿告知作為一名醫生的他，被上訴人將預期擁有上訴人Coreg產品的的學名藥版本，並且該學名藥版本為AB評等且適用於治療心臟衰竭[21]。」McCullough醫生並表示：「被上訴人2008年春季的型錄將被上訴人的carvedilol片劑列於Coreg®片劑之後，並使用了AB評等（AB rating）的語句，McCullough醫生認為這將會導致醫生相信這兩個藥物在治療上是可互換的[22]。」McCullough醫生還作證聲稱：「如果他將Coreg寫在處方籤上，病患可能會獲得學名藥，除非他在處方籤上明確地寫上如醫囑所載（dispense as written，DAW）[23]。」

對於McCullough醫師的證詞，被上訴人則是反駁：「因為從2007年之後，被上訴人的仿單就剔除了關於充血性心臟衰竭的適應症，因此被上訴人對於誘導侵權並不具有可歸責性[24]。」

另一方面，針對「當一特定適應症被被上訴人自仿單上剔除後，被上訴人仍預期在產品上市時能夠從該適應症藥品（drug for that indication）獲得銷售？」的問題，被上訴人所提出的證人，新產品處處長Jennifer King回答：「這是法律策略，不是商業策略。」而針對「若被上訴人已經將充血性心臟衰竭，而不是高血壓或Post MILVD自仿單剔除，被上訴人仍預期在醫生開立carvedilol治療充血性心臟衰竭的情況下獲得銷售，正確嗎？」的問題，Jennifer King則回答：「是的，除非醫生強烈要求。」

此外，上訴人所提出的法規專家證人Erika Lietzan也解釋：「AB評等藥的意思是，當學名藥依照其仿單使用時，可預期該學名藥將具有與品牌藥相同的臨床功效[25]」。Erika說明被上訴人的產品型錄列出了AB評等藥，並且被上訴人將其carvedilol與Coreg分列於表格的左右。Erika表示：「FDA的一般立場是，如果將一種產品與另一種產品的名稱進行比較，就暗示了該產品的用途[26]。」

被上訴人爭論，因為直到2008年1月8日系爭專利才公告，因此被上訴人發佈於2004年與2007年的新聞稿不應該被考慮為誘導侵權的證據。對此CAFC認為：「陪審團面前的證據是，標題為『2007年9月6日下午1點55分Teva宣佈批准並裝運學名藥Coreg^®片劑』的2007年的新聞稿，在系爭專利的整個專利權期間內一直在被上訴人的網站上[27]。」

CAFC認為地院階段法官給陪審團的指示：「如果被上訴人在系爭專利公告之後仍繼續採取一種於系爭專利公告前已經進行的行為，而意圖使醫生透過使用被上訴人的carvedilol產品而構成直接侵權時，則可以認定該行為是誘導行為[28]」，是正確的。CAFC並認為：「陪審團可以適當地考慮被上訴人對其carvedilol片劑作為Coreg®的AB評等的學名藥的宣傳行為是遠在系爭專利公告之後[29]。」這些證據包括系爭專利公告後被上訴人公司網站上的新聞稿，以及2008年至2015年（系爭專利專利權期間）被上訴人散佈的宣傳目錄。記錄包括McCullough博士的專家證詞，即醫生「完全依賴」學名藥廠的這類型的宣傳材料。

CAFC認為地院階段被上訴人所提出的依法律判決動議之批准應予撤回

地院階段批准了被上訴人的依法律判決的動議，並指出「法律上沒有足夠的證據支持被上訴人透過在產品目錄和參考指南中將其carvedilol列為與Coreg®相同的AB評等會鼓勵侵權行為[30]。」對此地院的理由是：「醫生已經知道如何使用carvedilol治療充血性心臟衰竭」，因此侵權行為不是被上訴人造成的。

對此，CAFC認為地院適用了不正確的法律標準。先例已經清楚地表明，當相同產品的提供者知悉並銷售相同的產品用於預期的直接侵權活動時，就符合誘導侵權的標準。

綜合上述，基於本案的案件紀錄與專家證詞考量被上訴人在修改其仿單前後的可歸責性，在系爭專利的專利權期間內，存在有實質證據而支持陪審團對於系爭專利有遭受誘導侵權行為的裁決。因此，CAFC認為地院階段的依法律判決動議應予撤回。

 

不同意見書見解：

1. 多數意見架空了國會對瘦身仿單的規定

首先，不同意見書透過闡述國會通過Hatch-Waxman法案的立法背景，重新聲明該法案的一個重要目的是「加快低成本學名藥投入市場（speed the introduction of low-cost generic drugs to the market」。不同意見書也說明，國會提出兩種方式讓學名藥廠表示其仿單不會對有專利連結的原廠藥構成侵權。一者是提出P1-P4的聲明，另一者則是本判決主要討論的：允許學名藥可以在其產品仿單中剔除有專利保護的適應症。當學名藥的ANDA最終被許可後，透過仿單瘦身的設計，學名藥廠可以在不會造成侵害其餘的方法專利的情況下仍然能夠將其產品上市並限制於用於在瘦身後仿單上所列的適應症。因此，不同意見書認為，國會特別設計了管理藥品許可的法定方案，使一專利用途不會阻止學名藥廠針對其他無專利保護之用途銷售藥品。

關於仿單內容

不同意見書認為，多數意見並未將瘦身仿單與完整仿單予以區隔。適用多數意見的見解於被上訴人的瘦身仿單時，將會架空國會對於瘦身仿單的規範。

不同意見書其次認為，被上訴人推出的產品仿單與上訴人的並不完全相同，因此不能類比於多數意見所摘引的先例。在該等先例中，品牌藥廠是基於學名藥包括一樣的仿單而控告學名藥廠侵權[31]。

不同意見書認為，當被上訴人推出其產品時，被上訴人的carvedilol的仿單並未教示其被許可用於治療適應症Ｂ（充血性心臟衰竭），更沒有說明在系爭專利中的治療適應症B的狹義方法，意即透過與另一種治療藥物以「每日維持劑量」的方式，一起使用至少「六個月」（筆者補充：對應系爭請求項1中「wherein the administering comprises administering to said patient daily maintenance dosages for a maintenance period to decrease a risk of mortality caused by congestive heart failure, and said maintenance period is greater than six months」之記載）。並且，沒有爭議的是：在被上訴人的仿單中所記載的兩個用途，即適應症Ａ（高血壓）與適應症Ｃ（post-MI LVD），並沒有專利保護，因此，被上訴人的仿單沒有侵權。

多數意見的見解破壞（NULLIFIES）國會對於瘦身仿單的規定

不同意見書認為，若根據多數意見的見解，即便學名藥公司從其仿單中剔除專利使用方法，法院仍可根據FDA許可的仿單內容認定其侵犯了該專利方法。不同意見書認為，透過依據被上訴人的瘦身仿單認定誘導侵權行為（該仿單沒有標明、也沒有以其他方式描述專利方法），多數見解將會導致幾乎所有合法進入市場的帶有瘦身仿單的學名藥公司可以被主張誘導侵權，這直接違背了國會的意圖。

先例與多數見解亦為相左

Warner-Lambert v. Apotex Corp.[32]

於該案中，先例所考慮的是，ANDA的申請人是否藉由尋求許可不包含方法適應症的仿單侵害專利方法。

在該案中，專利保護的用途並非品牌藥仿單中的被許可用途，先例判決因而認為，學名藥的仿單既非擬制侵權亦非誘導侵權。

針對誘導行為而言，先例認為：「要求製造與販售一個標示有許可（非侵權）用途的藥品，不能合理地被解釋為對未許可用途的專利的侵權行為（誘導或其他行為），因為ANDA並未誘導任何人去進行侵權所需的未許可行為[33]。」

Takeda Pharmaceuticals U.S.A. v. West-Ward Pharmaceutical Corp.,[34]

於該案中，先例所考慮的是，藥品的仿單是否對於仿單中並未指出的專利方法構成誘導侵權。

該案上訴人爭辯，該仿單透過提供「如果你在服用[該藥物]期間痛風發作，請告訴你的醫療服務提供者」這樣的指示，誘發對治療急性痛風的方法專利的侵權。該案上訴人並爭辯，此指示將會不可避免地導致醫師使用該藥物治療急性痛風。

先例總結該案並未構成誘導侵權，並解釋：「不能夠將模糊的仿單語言與猜測醫師可能採取的行動結合起來認定有構成誘導侵權[35]。」先例認為：「要構成專利方法的誘導侵權，仿單需要鼓勵、推薦或者促進侵權行為[36]。」

被上訴人的瘦身仿單不能作為誘導侵權的基礎

不同意見書認為，本案中被上訴人的仿單與前述兩先例判決的學名藥仿單一樣，本身不能作為誘導侵權的基礎。本案中被上訴人的仿單並未「鼓勵、推薦或是促進系爭專利的侵害」。不同意見書認為，事實上，被上訴人的瘦身仿單甚至沒有建議該專利方法，該仿單對於充血性心臟衰竭隻字未提。不同意見書因此認為，多數見解所做出的判決在法律上是錯誤的。

不同意見書並且認為，被上訴人是蓄意地（或故意地）將充血性心臟衰竭之適應症自仿單剔除並不重要。被上訴人是按照國會的目標行動，尚難謂濫用國會所建置的瘦身仿單系統。不同意見書並且引述最高法院的見解。在Caraco Pharm一案[37]中，最高法院解釋：「瘦身仿單提供了學名藥廠辨識沒有［專利保護用途］的一種機制，因此具有與這些用途相匹配的仿單可以快速地進入市場[38]。」被上訴人行使此一機制並不是在耍花樣，也不是侵權行為。

最後，針對多數意見認為基於被上訴人對學名藥carvedilol產品的仿單外銷售（off-label sale）會發生的預期而對誘導侵權具有可歸責性，不同意見書則稱：法院已經重複地駁回了關於知悉仿單外侵權用途即確立誘導侵權行為的論點[39]。在Takeda案中，法院認為：「誘導侵權行為的要求在Hatch-Waxman法規的背景下尤為重要，因為該法規的設計是為了使非專利用途的藥品銷售能夠得到保障，即使這會導致一些仿單外的侵權使用行為[40]。」而在Warner-Lambert案中，法院認為：「僅僅知道他人可能的侵權行為並不等同於誘導，必須證明誘導侵權的具體意圖及行動[41]。」

2. 多數意見適用法律與認定事實錯誤

上訴人未能證明因果關係

不同意見書認為，為了要證明誘導侵權行為，上訴人被要求要證明因果關係。換言之，被上訴人必須證明醫師們是基於被上訴人所誘導的資訊而直接地侵害系爭方法，然而上訴人並未滿足該要求。不論在瘦身仿單時期或是完整仿單時期，上訴人皆無法證明被上訴人導致醫師直接侵害專利方法。

瘦身仿單時期

上訴人並無法證明僅依據被上訴人的瘦身仿單會構成對系爭專利的誘導侵權，且上訴人無法證明任何其他被上訴人提供給醫師的資訊實際上導致醫師直接侵害該專利方法。

在瘦身仿單期間，上訴人主要以被上訴人的仿單作為被上訴人誘導醫師實施專利方法的依據。然而，如同前述，被上訴人的瘦身仿單並未教示該專利方法也無法對該系爭專利構成誘導侵權。

不同意見書認為，被上訴人的文件無法提供誘導侵權的實質證據。第一，被上訴人的新聞稿並非發生於系爭專利公告後的確定的誘導行為。第二，沒有一個合理的陪審團會作出：被上訴人的新聞稿或是產品型錄會鼓勵醫師們實施專利方法的結論。第三，上訴人無法提出任何可以建立醫師們會依據被上訴人的文件開立處方的證據。

不同意見書也提到，新聞稿於系爭專利公告後仍持續存在並不能證明有誘導侵權。不同意見書引述先例認為，誘導侵權需要鼓勵侵權的正面行動。而本案中，對於之前發布的新聞稿的消極維護並不是誘導侵權的正面行動。

完整仿單時期

在完整仿單期間，上訴人主要也以被上訴人的仿單作為被上訴人誘導侵權的依據。被上訴人的完整仿單包括了對於充血性心臟衰竭的治療的說明。然而，因為上訴人無法依據被上訴人的ANDA程序作為擬制侵權行為，上訴人需要證明實際侵權，包括醫師實際地按照被上訴人的完整仿單開立處方的證據。而上訴人所提出的專家證詞並無法證明。當上訴人所提出的專家McCullough醫師被問到關於被上訴人的仿單從瘦身仿單修改為完整仿單的問題時，他特別證言該改變對於他的處方習慣並未造成影響。不同意見書認為，若被上訴人的完整仿單並不會影響醫師的處方習慣，亦即被上訴人並未誘導醫師直接侵害系爭專利方法時，則被上訴人對於誘導行為即不具有可歸責性。

 

結論

不同意見書認為，CAFC的判決結果背離了加速低價學名藥進入市場這樣的目的。在被上訴人是根據國會設計的規則進入市場並且不會鼓勵醫師實施系爭專利方法時，被上訴人對於誘導行為不應具有可歸責性。

 

想法與建議

若依本案CAFC的見解而言，係認為即便是提出瘦身仿單後，仍有構成誘導侵權的可能及可歸責性。因此，為了避免在提出瘦身仿單後還被認為有誘導侵權，學名藥廠可能需要在資料的發佈上篩選適當內容及慎用適當字詞。避免後續有訴訟時，可能被指控醫師將依據該等資料開立處方籤。

在美國國會所建置的框架下，為鼓勵低價的學名藥可以儘快地進入市場，設計了像是瘦身仿單這樣的遊戲規則，讓學名藥廠能夠在其產品仿單剔除掉有專利保護的適應症，並僅於其產品仿單記載沒有專利保護的適應症，而在不會構成專利侵權的情況下進入市場，從而使消費者除了原廠藥以外，更多了一種學名藥可以選擇，從而避免原廠藥壟斷性地宰制市場。

然而，若依照本案聯邦巡迴上訴法院的多數見解，即便學名藥廠已經依照規定提出瘦身仿單，其仍會對未記載於仿單中的適應症構成侵權，實在令人難以置信，也增加了學名藥廠進入市場的難度，如同不同意見書所說的，這樣已經背離了美國國會設計該制度的原本美意，未免可惜。

 

參考資料

[1]GLAXOSMITHKLINE LLC v. TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC., No. 18-1976 (Fed. Cir. 2020)

[2] 筆者補充：簡言之，AB評等藥是指符合FDA所制定的必要生物相等性標準的藥物。

[3] Teva argued that since it had omitted (“carved out”) from its initial (2007) label the indication and prescribing information for treatment of congestive heart failure, citing the carve-out authorization in 21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(viii), then Teva could not be found to induce prescribing physicians to infringe the ’000 patent, at least not before Teva amended its label to include all of the information that the FDA had approved for Coreg®.

[4] Teva also argued that to establish liability for induced infringement, GSK is required to prove that Teva directly communicated with the direct infringers and “caused” them to directly infringe the method in the ‘000 patent.

[5] Teva cannot be liable for induced infringement where GSK does not show that Teva successfully communicated with and induced a third-party direct infringer and that the communication was the cause of the direct infringement by the third- party infringer.

[6] The jury was instructed that proof of induced infringement may be based on circumstantial evidence

[7] GSK is not required to present hard proof of any direct infringer physician stating, for example, that she read Teva’s labels or other Teva materials and that these labels or other Teva materials caused her to prescribe Teva’s generic carvedilol in an infringing manner. GSK must prove that Teva’s actions led physicians to directly infringe a claim of the ’000 patent, but GSK may do so with circumstantial – as opposed to direct – evidence.

[8] “GSK failed to prove by a preponderance of the evidence that ‘Teva’s alleged inducement, as opposed to other factors, actually caused the physicians [i.e., as a class or even at least one of them] to directly infringe,’ by prescribing generic carvedilol and to do so for the treatment of mild to severe CHF.”

[9] The court stated that GSK’s Coreg® label and promotion of carvedilol had already informed physicians about the uses of Coreg®.

[10] “even in September 2007, when generic companies (including Teva) began selling carvedilol, doctors relied on guidelines and research, as well as their own experience, in addition to GSK marketing.”

[11] “A reasonable factfinder could only have found that these alternative, non-Teva factors were what caused the doctors to prescribe generic carvedilol for an infringing use.”

[12] “In sum, substantial evidence does not support the jury’s finding on causation, and therefore does not support its verdict that Teva is liable for induced infringement, during both the skinny and full label periods.”

[13] The Third Circuit holds that when trial is to a jury, the district court should grant JMOL “sparingly” and “only if, viewing the evidence in the light most favorable to the nonmovant and giving it the advantage of every fair and reasonable inference, there is insufficient evidence from which a jury reasonably could find liability.” Marra v. Phila. Hous. Auth., 497 F.3d 286, 300 (3d Cir. 2007); see also Moyer v. United Dominion Indus., 473 F.3d 532, 545 n.8 (3d Cir. 2007) (same).

[14] The Third Circuit provides that a “court may grant a judgment as a matter of law contrary to the verdict only if ‘the record is critically deficient of the minimum quantum of evidence’ to sustain the verdict.” Acumed LLC v. Advanced Surgical Servs., Inc., 561 F.3d 199, 211 (3d Cir. 2009).

[15] active steps . . . taken to encourage direct infringement, such as advertising an infringing use or instructing how to engage in an infringing use, show an affirmative intent that the product be used to infringe. MGM Studios Inc. v. Grokster, Ltd., 545 U.S. 936 (2005)

[16] The Court held that inducement to infringe is not negated when the direct infringers already knew of the infringing subject matter.

[17] Eli Lilly & Co. v. Teva Parenteral Meds., Inc., 845 F.3d 1357, 1369 (Fed. Cir. 2017) (“[E]vidence that the product labeling that Defendants seek would inevitably lead some physicians to infringe establishes the requisite intent for inducement.”)

[18] Vanda Pharm. v. West-Ward Pharm. Int’l Ltd., 887 F.3d 1117, 1129 (Fed. Cir. 2018) (holding that “[t]he contents of the label itself may permit the inference of specific intent to encourage, recommend, or promote infringement”)

[19] Sanofi, 875 F.3d at 646 (“The content of the label in this case permits the inference of specific intent to encourage the infringing use.”)

[20] AB Rated and bioequivalent to Coreg® Tablets

[21] He testified that Teva was telling him, as a physician, that Teva was “expecting to have a generic version of GlaxoSmithKline Coreg that is AB rated, and that it is indicated for the treatment of heart failure.”

[22] Dr. McCullough testified that Teva’s Spring 2008 catalog lists Teva’s carvedilol tablets next to Coreg® tablets and uses the phrase “AB rating,” and that this would lead a doctor to believe that “they’re therapeutically interchangeable.”

[23] Dr. McCullough testified that if he just wrote Coreg on a prescription, the patient would get the generic unless he explicitly wrote “dispense as written” or “DAW.”

[24] Teva argued that it could not be liable for induced infringement because it had deliberately omitted, or “carved out” from its 2007 label, reference to congestive heart failure.

[25] the AB- rating means that “if the generic drug is used in accordance with its label, you would expect it to have the same clinical effect” as the brand drug.

[26] the FDA’s “general position is that if you compare one product to another by name, you are implying the use of the product.”

[27] the evidence before the jury was that the 2007 press release remained on Teva’s website throughout the life of the ’000 patent with the caption “Sept. 06, 2007 1:55 PM ‘Teva Announces Approval and Shipment of Generic Coreg® Tablets.’”

[28] 原文為：The jury was correctly instructed that it could find inducement if Teva “continued to take an action that began before the ’000 patent issued, after the ’000 patent was issued on January 8, 2008, intending to cause the physicians to directly infringe by administering Teva’s carvedilol product.”

[29] 原文為：The jury properly could consider Teva’s continued affirmative promotion of its carvedilol tablet as the AB generic equivalent of Coreg® which could be used as a cardiovascular agent, well after the issuance of the ’000 patent.

[30] “there is not legally sufficient evidence to support a finding that Teva, by listing its carvedilol as AB rated to Coreg® in product catalogs and reference guides, encouraged infringement.”

[31] 請參閱Vanda Pharmaceuticals, Inc. v. West- Ward Pharmaceuticals International Ltd., 887 F.3d 1117, 1129 (Fed. Cir. 2018), 以及Sanofi v. Watson Laboratories Inc., 875 F.3d 636, 646 (Fed. Cir. 2017)

[32] Warner-Lambert Co. v. Apotex Corp., 316 F.3d 1348 (Fed. Cir. 2003)

[33] “the request to make and sell a drug labeled with a permissible (non-infringing) use cannot reasonably be interpreted as an act of infringement (induced or otherwise) with respect to a patent on an unapproved use, as the ANDA does not induce anyone to perform the unapproved acts required to infringe.”

[34] Takeda Pharms. U.S., Inc. v. West-Ward Pharm. Corp., 785 F.3d 625, 114 U.S.P.Q.2d 1679 (Fed. Cir. 2015)

[35] “vague label language cannot be combined with speculation about how physicians may act to find inducement,”

[36] to induce infringement of a pa- tented method, a “label must encourage, recommend, or promote infringement.”

[37] Caraco Pharm., 566 U.S. at 415.

[38] The Supreme Court has explained that skinny labels provide a “mechanism for a generic company to identify [unpatented uses], so that a product with a label matching them can quickly come to market.”

[39] Finally, to the extent the Majority finds liability for in- duced infringement based on Teva’s expectation that “off- label” sales of generic carvedilol would occur, see Maj. 13– 15, we have repeatedly rejected the argument that knowledge of off-label infringing uses establishes inducement.

[40] “The requirement of inducing acts is particularly important in the Hatch-Wax- man Act context because the statute was designed to enable the sale of drugs for non-patented uses even though this would result in some off-label infringing uses.”

[41] “[M]ere knowledge of possible infringement by others does not amount to inducement; specific intent and action to induce infringement must be proven.”

 

本文經 廣流智權事務所 授權轉載，原文於此
作者／李春霖 專利師
編輯／馬克斯 專利師
Image by Michal Jarmoluk from Pixabay