美國實務／從貢獻原則判決回饋專利申請實務

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前言

貢獻原則是在未文義讀取，原告主張均等侵權時，被告方能主張的抗辯理由之一，筆者於2016年對貢獻原則有較詳細介紹[1]。本文分享聯邦巡迴上訴法院(CAFC)在2020/5/8的判決[2]，該判決確認貢獻原則阻卻均等論的適用，不侵權。本文不說明判決中與此主題無關之內容。

案件背景

Eagle（原告）告Slayback（被告）基於均等論而侵害其四件專利（均等侵權），地院認為因貢獻原則而無均等侵權，原告認為地院該判決下述結論錯誤：原告揭露但未於請求項記載乙醇（Ethanol），因此，具有乙醇的配方即貢獻社會。

該四件專利之說明書實質相同，獨立項亦具有實質相同的限制條件。代表請求項為9,572,796的請求項1：一種非水流體組合物，包括：

苯達莫司汀（Bendamustine）或其醫藥上可接受的鹽；

一醫藥上可接受的流體，包括一聚乙二醇及丙二醇的混合物，其中，聚乙二醇與丙二醇在該醫藥上可接受流體中的比例是約95:5至約50:50；以及

一穩定量的抗氧化物；…[3]

地院程序中，被告承認除了醫藥上可接受的流體特徵外，請求項其餘特徵文義讀取其產品。原告主張被告產品使用乙醇，與請求項的丙二醇（propylene glycol, PG）無實質差異，故均等侵權。被告則主張貢獻原則阻卻原告之均等侵權主張。

系爭說明書清楚且重覆地指出乙醇是可替代丙二醇的醫藥上可接受的液體[4]，例如發明內容記載「含苯達莫司汀的組合物包括一醫藥上可接受的流體及一穩定量的抗氧化物，該醫藥上可接受的流體包括丙二醇、乙醇、聚乙二醇(PEG)、苯甲醇及糖糠醇中的一個或多個[5]。」及說明書第一欄第60至64行揭示「較佳醫藥上可接受的流體包括丙二醇、聚乙二醇或乙醇[6]。」

原告主張，請求項配方包括抗氧化劑，說明書對該請求項配方並未揭露乙醇為丙二醇的替代物，說明書僅在討論具有氯化鹽的配方時揭露乙醇，而該具有氯化鹽配方未記載於請求項中，因此，PHOSITA從說明書中無法理解請求項配方的丙二醇可由乙醇取代。

原告的專家證詞認為，說明書揭露三種有區別的配方，其各別具有不同成份且不同的運作機制。專家認為PHOSITA將不會把「包括氯化鹽的特定乙醇配方」視為「乙醇已被特別地指出是請求項系爭元件的替代物」的揭露[7]。

地院並未採納原告及其證人主張，而基於原告說明書揭露乙醇為丙二醇的替代溶劑，但卻未記載乙醇於請求項，認為貢獻原則成立，阻卻原告均等論，判不侵權。

原告不服上訴。

CAFC判斷

CAFC重申均等侵權見解：一產品或方法未文義落入請求項範圍，若被控產品/方法的元件與請求項的元件間是均等的，則該被控侵權產品/方法仍均等侵害該請求項[8]。均等論是為避免不道德的抄襲者針對專利做不重要或非實質的變更，而實現該專利技術，但該實現方式卻落在請求項範圍之外，屬於法律所不能及之情形[9]。均等侵權的核心問題是「是否產品/方法包括相同或均等請求項發明的每一個元件[10]。」

貢獻原則阻卻均等侵權的主張。當專利撰稿者揭露但拒絕記載於請求項的標的，此行為即將該標的貢獻給社會。藉由避免專利權人重新取回未記載於請求項的標的，貢獻原則強化請求項是定義專利權人排他權的範圍的重要地位[11]。

決定貢獻原則是否適用，法院會確認「說明書是否以足夠明確的方式揭露該未記載於請求項的標的，該揭露的明確程度必須是能讓PHOSITA識別出該標的是已揭露但未記載於請求項的」[12]。法院若認為發明人貢獻了某個所主張的均等，則專利權人不能基於該均等而主張均等侵權[13]。

原告主張：說明書僅在討論未記載於請求項的氯化鹽配方時，揭露乙醇是丙醇的替代物，說明書在討論請求項的抗氧化物配方時，從未揭露乙醇是丙二醇的替代物。

CAFC並不同意，並重申：貢獻原則並不要求說明書揭露在一實施例中被貢獻的標的精準地與請求項實施例相匹配，先例已駁回此「以實施例層級判斷是否適用貢獻原則的方法」，另一先例則指出，貢獻原則僅要求說明書揭露未記載於請求項的標的是請求項相關特徵的替代物[14]。

CAFC基於說明書反覆揭露乙醇可替代醫藥上可接受流體的丙二醇，且說明書中並無任何內容指出，乙醇僅限於特定配方或乙醇不能擴及請求項的配方，故確認：說明書揭露的乙醇是請求項醫藥上可接受流體中的丙二醇之替代物。

原告引用另一先例(Pfizer)主張：氯化鹽配方與請求項氧化物配方的運作機制不同，PHOSITA不會把氯化鹽中的乙醇關連至請求項發明。CAFC並未被說服，並表示：該先例的系爭特徵記載一特定目的「適當量的醣類以抑制水解」，該先例聲稱說明書揭露的替代物（微晶纖維素）與水解毫無關係，因此，該先例認為PHOSITA基於說明書的揭露不會認為微晶纖維素是請求項醣類的替代物。反觀本案，請求項特徵僅有一目的「醫藥上可接受的」，說明書反覆敘及乙醇可滿足該目的，因此，本案與該先例並不相同，非得類推適用。CAFC確認地院不侵權決定。

討論與建議

常見說明書對請求項的特定元件舉例其替代元件，以期待未來在侵權判斷時，該些列舉的替代元件能成為該特定元件的均等物，而主張被控侵權品均等侵權。然而，依貢獻原則判斷，若請求項非以涵蓋該特定元件及該替代元件之上位用語記載，而是以該特定元件記載於請求項時，則該替代元件很可能有貢獻原則的適用，與撰稿者的期待剛好相反。

另，基於Pfizer先例見解，為避免貢獻原則的適用，有相同目的或相同作用機制的元件，若請求項僅記載其中一個元件，其他元件很有可能適用貢獻原則而無均等侵權。因此，為避免貢獻原則之適用，應給予有相同/類似目的或作用機制的元件一個上位用語，並於請求項記載該上位用語為宜。

在申請過程中的答辯與修改，除可能觸發申請歷史禁反言外，亦可能有貢獻原則的適用。因此，在收到核准通知時，建議完整檢視審查歷程，以確定那些範圍在過程中被放棄，並決定是否以延續案繼續爭取該已放棄的範圍，以確保對發明做更完整的保護。

參考資料

[1] 盧建川，2016年，從歷年先例中對貢獻原則的見解-淺談US專利撰寫與答辯可能需注意事項，廣流智權評析第37期

[2] EAGLE PHARMACEUTICALS INC. v. Slayback Pharma LLC, 958 F. 3d 1171 (Fed. Cir. 2020)

[3] 1. A non-aqueous liquid composition comprising: bendamustine, or a pharmaceutically acceptable salt thereof; a pharmaceutically acceptable fluid comprising a mixture of polyethylene glycol and propylene glycol, wherein the ratio of polyethylene glycol to propylene glycol in the pharmaceutically acceptable fluid is from about 95:5 to about 50:50; and a stabilizing amount of an antioxidant;…

[4] col. 1 ll. 60–64, col. 4 ll. 34–42, 43–48, col. 5 ll. 25–35, 38–50, col. 6 ll. 3–14, 31–65, col. 7 ll. 1–8.

[5] In other aspects of the invention, the bendamustine- containing compositions include a) a pharmaceutically acceptable fluid which contains one or more of propylene glycol, ethanol, polyethylene glycol, benzyl alcohol and glycofurol, and b) a stabilizing amount of a chloride salt. Summary of the Invention

[6] Preferred pharmaceutically acceptable fluids include PG, PEG or ethanol in this embodiment of the invention. col. 1 ll. 60-64

[7] a skilled artisan “would not view the specific ethanol-containing formulations including chloride salts as a disclosure that ethanol was specifically identified as an alternative to the claim limitation at issue in the asserted claims.”

[8] “a product or process that does not literally infringe upon the express terms of a patent claim may nonetheless be found to infringe if there is ‘equivalence’ between the elements of the accused product or process and the claimed elements of the patented invention.” Warner-Jenkinson Co. v. Hilton Davis Chem. Co., 520 U.S. 17, 21, 29 (1997).

[9] The doctrine of equivalents prevents “the unscrupulous copyist [from] mak[ing] unimportant and insubstantial changes and substitutions in the patent which, though adding nothing, would be enough to take the copied matter outside the claim, and hence outside the reach of law.” Graver Tank & Mfg. Co. v. Linde Air Prods. Co., 339 U.S. 605, 607 (1950).

[10] The central question for infringement under the doctrine of equivalents is whether “the accused product or process contain[s] elements identical or equivalent to each claimed element of the patented invention.” Warner-Jenkinson, 520 U.S. at 40.

[11] The disclosure-dedication doctrine bars application of the doctrine of equivalents. “when a patent drafter discloses but declines to claim subject matter, . . . this action dedicates the unclaimed subject matter to the public.” By preventing a patentee from recapturing unclaimed subject matter, the disclosure-dedication doctrine reinforces “the primacy of the claims in defining the scope of the patentee’s exclusive right.” Johnson & Johnston Assoc. v. R.E. Servs., 285 F.3d 1046, 1054 (Fed. Cir. 2002) (en banc).

[12] To determine whether the disclosure-dedication doctrine applies in a given case, we ask whether the specification discloses unclaimed subject matter with “such specificity that one of ordinary skill in the art could identify the subject matter that had been disclosed and not claimed.” PSC Comput. Prods., Inc. v. Foxconn Int’l, Inc., 355 F.3d 1353, 1360 (Fed. Cir. 2004).

[13] If the court concludes that the inventor dedicated an alleged equivalent to the public, the patent owner cannot prevail on its doctrine of equivalents infringement claim based on that equivalent. Maxwell v. J. Baker, Inc., 86 F.3d 1098, 1108 (Fed. Cir. 1996).

[14] The disclosure-dedication doctrine does not require the specification to disclose the allegedly dedicated subject matter in an embodiment that exactly matches the claimed embodiment. Johnson, 285 F.3d at 1052. In Johnson, we rejected this embodiment-level approach to the disclosure dedication doctrine and denied the patentee’s attempt to avoid dedication by claiming that the disclosure occurred in an “alternative [embodiment] distinct from the claimed invention.” Id. Instead, we have held that the disclosure dedication doctrine requires only that the specification disclose the unclaimed matter “as an alternative to the relevant claim limitation.” Pfizer, Inc. v. Teva Pharm. USA, Inc., 429 F.3d 1364, 1378 (Fed. Cir. 2005).

本文經 廣流智權事務所 授權轉載，原文於此
作者／盧建川 專利師
編輯／馬克斯 專利師
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