美國實務／當遭遇固有性理論的顯而易見性核駁時，該如何因應？

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前言

筆者先以例子說明固有性理論（Doctrine of Inherency）。假設申請專利之發明是成分X、具有性質Y；先前技術僅揭示成分X而未揭示成分X具有性質Y。此時，若成分X必須表現或自然具有性質Y時，審查官可依據固有性理論，認定性質Y係為先前技術的成分X所固有，因而認定性質Y已為先前技術揭示。

在美國專利申請階段，固有性理論大多是與不具新穎性（anticipation）核駁相關，但亦能適用於顯而易見性（obviousness）核駁，對此美國專利審查基準（MPEP）有明文規定。根據MPEP 2112一節，先前技術引證之明示、隱含以及固有的（inherent）揭露內容，係得作為不具新穎性或顯而易見性的核駁依據。以下判決[1]以固有性理論應用於顯而易見性核駁。本文僅說明該判決中與上述議題相關內容，並於文末提供如何因應之拙見，合先陳明。

判決歷程

案情簡介：

系爭專利為延長釋放劑型的氫可酮配方，用以減輕疼痛(以下稱治療痛症)。該配方主要於肝臟代謝，因此，對施於肝臟受損（hepatic impairment）病患時，需減輕劑量。系爭專利可概分為「無調整」請求項[2]以及「藥動力學」請求項[3]。其中，「無調整」請求項並未對肝臟受損的病患調整起始給藥劑量；「藥動力學」請求項則以藥動力學參數對肝臟受損的病患調整起始給藥劑量。

筆者補充說明：「無調整」請求項與「藥動力學」請求項差異主要在於：「藥動力學」請求項有藥動力學參數的限制條件。

系爭專利涵蓋以上訴人（即專利權人）Persion公司（下稱上訴人）的Zohydro ER配方為前述治療痛症的方法。

被上訴人Alvogen公司提出了簡易新藥申請程序（Abbreviated New Drug Application，ANDA），並準備上市含Zohydro ER配方的學名藥。上訴人指控Alvogen公司侵權。

先前技術：

US 2006/0240105（下稱Devane案）為控制釋放劑型的組合物，其提供立即釋放或延長釋放劑型的有效成分。Devane案教示有效成分可以是氫可酮，揭示使用Zohydro ER配方治療痛症。

US 2010/0010030（下稱Jain案）關於使用包含氫可酮與乙醯胺酚（acetaminophen）的延長釋放劑型的配方治療痛症的方法，Jain案揭示肝功能不良對其配方的藥動力學影響的研究結果。

Vicodin與Lortab都是以包含氫可酮與乙醯胺酚的立即釋放劑型的配方仿單。這兩個配方仿單對於肝臟嚴重受損的病患都有提供使用上需要注意的說明，該說明包括減輕劑量，但對於肝臟輕微或中度受損的病患皆未提供預防措施或劑量限制說明。

聯邦地方法院（以下簡稱地院）階段：

地院認為基於Davane案與Jain案作為發明當時的先前技術並再加上Vicodin與Lortab仿單，使得系爭專利的請求項顯而易見。具體而言，地院認為基於Jain案以及Vicodin與Lortab仿單的教示，所屬技術領域中具有通常知識者有動機將Devane案的延長釋放劑型的氫可酮配方以無調整劑量的方式給藥予肝臟輕微或中度受損的病患，並對這樣做可以成功有合理的預期。

地院進一步認為：因為在Devane案以及系爭專利中，皆提及所記載的藥動力學參數在Zohydro ER配方是「必然存在的」，因此藥動力學的限制條件對於包含Devane案配方的任何顯而易見組合來說是固有的。因此，認為「藥動力學」請求項不具非顯而易見性。

筆者根據判決全文補充說明：根據前述引證文件，Devane案揭示Zohydro ER配方治療痛症，但未揭示使用該配方治療肝臟受損病患的痛症。另一方面，Jain案揭示通常知識者基於乙醯胺酚的肝臟毒性，可以預期如Devane案所揭示不含乙醯胺酚的氫可酮配方相較於如Jain案與其他引證案所揭示含有乙醯胺酚的氫可酮配方，對於肝臟受損的病患較為安全；另外，Jain案還揭示肝臟受損患者與肝臟未受損患者的藥動力學數值是相似的。

因此，所屬技術領域中具有通常知識者可知以氫可酮給藥予肝臟受損病患時不需調整劑量。Vicodin與Lortab仿單對於肝臟嚴重受損的病患有提供需減輕劑量的說明，但對於肝臟輕微或中度受損的病患皆未提供預防措施或劑量限制說明。是以，基於Jain案以及Vicodin與Lortab仿單的教示，所屬技術領域中具有通常知識者有動機將Devane案的延長釋放劑型的氫可酮配方以無調整劑量的方式給藥予肝臟輕微或中度受損的病患，進而完成系爭專利「無調整」請求項之發明。此外，雖然判決當中對於「無調整」請求項是否顯而易見亦有相當篇幅的討論；惟本文重點在於是否能以固有性認定該藥動力學參數已為揭示而透過顯而易見性核駁「藥動力學」請求項，以下內容係不再針對「無調整」請求項的判決內容進行論述，合先陳明。

聯邦巡迴上訴法院（下稱CAFC）階段：

CAFC首先引述先例說明固有性：「在顯而易見性分析時，配方的固有特性可以是先前技術的一部分，即便所屬技術領域中具有通常知識者並未認知或讚賞該固有特性[4]」。CAFC引述最高法院的見解：「注意到別人發現的產品具有他們未察覺的性質，並不是發明[5]」。CAFC也再次透過先例解釋：「不能只是因為簡單地將顯而易見的配方給藥予病患並因其具有療效，就可以使已為顯而易見的配方變成非顯而易見，因為這樣將會使得任何配方（無論是否多麼顯而易見），都可以透過主張其測試所得的固有性質而具有可專利性[6]」。

然而，CAFC也依據先例見解重申：「固有性不能只是建立在或然率或可能性[7]」；「僅在『必然地存在』或『先前技術明確揭示元件組合的自然結果』的情況下，固有性的限制條件才是顯而易見的[8]」。

上訴人認為：因為Devane案並未教示將僅含氫可酮的配方給藥予肝臟輕微或中度受損的病患（筆者補充：如同前述，Devane案僅教示Zohydro ER配方治療痛症），因此地院錯誤地將固有性理論應用在顯而易見性分析中。是以，上訴人主張由Devane案所教示的操作得到的自然結果不能作為肝臟受損病患的藥動力學數值。

對此CAFC採用先例見解認為：「固有性可以在顯而易見性分析中提供缺少的請求項限制條件」，其中該限制條件是「先前技術元件組合的自然結果[9]」。

CAFC肯認地院的見解，即：所屬技術領域中具有通常知識者有動機以及成功的合理預期，將Devane案的配方以無調整劑量的方式給藥予肝臟受損的病患。並且，因為Devane案的配方與系爭專利所描述的Zohydro ER配方相同，Devane案的配方在這些情況下必然地表現系爭專利所請求的參數。因此，CAFC認為地院將固有性適用於非顯而易見性核駁並無違誤。

筆者補充說明：對於「藥動力學」請求項而言，除了藥動力學參數的限制條件係已基於前案而顯而易見；至於藥動力學參數之限制條件，根據地院與CAFC的見解，即便先前技術未能揭示藥動力學參數之限制條件，然而由於藥動力學參數是先前技術元件組合的自然結果，因此固有性可以在顯而易見性分析中提供先前技術缺少的藥動力學參數的限制條件。

想法與建議：

根據MPEP 2143一節，非顯而易見性有七個支持論理，而這些論理基本上都是建立在引證案的結合已揭示請求項的每個技術特徵的前提下再進一步論述引證案之間的結合動機、所請發明是否能輕易完成或是否具有可預期性。在引證案未能揭示請求項的某個技術特徵時，舉例而言，根據MPEP 2141一節，可以通常知識（common sense）認定該限制條件已為揭示。然而先例[10]見解認為，前提是「該限制是非比尋常的簡單且該技術是特別直觀的」。另一方面，如同本文前言所述，也可以固有性理論支持未揭示的限制條件，前提是「該限制條件是先前技術元件組合的自然結果」。

在組合物或配方專利的侵權訴訟或複審程序下，對於被控侵權者或舉發人來說，在先前技術未能揭示組合物或配方專利的某性質時，若該性質為該組合物或配方必然表現或自然具有，可考慮以固有性理論主張該性質已為揭示而使專利不具新穎性或不具非顯而易見性。另一方面，對於專利權人或專利申請人而言，當審查官或訴訟/複審程序的對造以固有性理論認定某性質已為揭示並主張專利不具新穎性或顯而易見性時，專利權人或專利申請人可進一步確認該性質的呈現是否僅有或然性或可能性，或可成為有效的反駁依據。

另外，以固有性揭示某一限制條件的前提是建立在該限制條件為先前技術組合後的自然結果，若先前技術之間沒有組合動機，所屬技術領域中具有通常知識者自無法將先前技術予以組合從而得到該自然結果以揭示該限制條件。因此，當專利權人或專利申請人遭遇以固有性理論應用於顯而易見性核駁時，亦可針對先前技術之間不具組合動機予以論述。

📣延伸閱讀：如何善用「固有性」作為答覆策略，成功取得美國專利

參考資料

[1]PERSION PHARMACEUTICALS LLC, v.ALVOGEN MALTA OPERATIONS LTD., No. 2018-2361.(Fed. Cir. December 27, 2019)

[2]以US 9,265,760號專利的請求項1為代表例。

[3]以US 9,265,760號專利的請求項12為代表例。

[4]“An inherent characteristic of a formulation can be part of the prior art in an obviousness analysis even if the inherent characteristic was unrecognized or unappreciated by a skilled artisan.” Endo Pharm. Sols., Inc. v. Custopharm Inc., 894 F.3d 1374, 1381 (Fed. Cir. 2018)

[5]“[i]t is not invention to perceive that the product which others had discovered had qualities they failed to detect.” Gen. Elec. Co. v. Jewel Incandescent Lamp Co., 326 U.S. 242, 249 (1945).

[6] “an obvious formulation cannot become nonobvious simply by administering it to a patient and claiming the resulting serum concentrations,” because “[t]o hold otherwise would allow any formulation—no matter how obvious—to become patentable merely by testing and claiming an inherent property.”Santarus, Inc. v. Par Pharm., Inc., 694 F.3d 1344, 1354 (Fed. Cir. 2012).

[7] Inherency “may not be established by probabilities or possibilities,”Oelrich, 666 F.2d at 581 (emphasis added) (quoting Hansgirg v. Kemmer, 102 F.2d 212, 214 (C.C.P.A. 1939); see also In re Rijckaert, 9 F.3d 1531, 1533– 34 (Fed. Cir. 1993).

[8] Rather, inherency renders a claimed limitation obvious only if the limitation is “necessarily present,” or is “the natural result of the combination of elements explicitly disclosed by the prior art.” PAR, 773 F.3d at 1195–96; see also Alcon Research, Ltd. v. Apotex Inc., 687 F.3d 1362, 1369 (Fed. Cir. 2012)

[9]“inherency may supply a missing claim limitation in an obviousness analysis” where the limitation at issue is “the natural result of the combination of prior art elements.” PAR, 773 F.3d at 1194-95 (emphasis added, internal quotations omitted).

[10] The limitation in question was unusually simple and the technology particularly straightforward. Perfect Web Techs., Inc. v. InfoUSA, Inc., 587 F.3d 1324 (Fed. Cir. 2009); ARENDI SARL v. Apple Inc., 832 F. 3d 1355 (Fed. Cir. 2016).

本文經 廣流智權事務所 授權轉載，原文於此
作者／李春霖 專利師
編輯／馬克斯 專利師
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