藥品申請內容或仿單，於專利連結制度下的重要性

藥品仿單或是藥品申請案的內容，過去本可做為專利侵權比對的證據之一，但在專利連結下，這些證據的重要性卻可能比你想像中更重要。

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藥品專利連結不論硬性或軟性設計 (差在有無影響藥證准駁)，都具有將訴訟時間提早到藥證申請時的核心功能，而其最大的共同特色，就是 “沒有實際銷售的藥品可供侵權比對“。試驗用藥品尚在試驗免責的範圍，而未來可能用於銷售的藥品卻尚未被FDA核准而不存在。

過去，美國許多案件就針對如何適用證據產生爭議，主要就圍繞在這些藥證申請內容及仿單上面。受專利保護之適應症不在藥證申請內容中、藥證申請內容不夠明確、仿單在查驗登記中變更時該如何？

(1) 受專利保護之適應症不在藥證申請內容中，不會落入off-label use專利的申請專利範圍

過去有許多原廠專利權人希望以off-label use的適應症專利阻礙學名藥進入市場，但既然這些未核准適應症並非藥品申請案所欲申請的範圍，法院不容許這種”未來學名藥廠會生產/銷售申請範圍外藥品”的假設成為構成侵權的基礎。

(2) 仿單或藥證申請內容不夠明確，才用其他證據補充

早期有美國二審法院不採認仿單或藥證申請以外的證據，導致實際上沒有侵權的藥品被認定侵權的例子，但近年來多允許在藥證或仿單記載不夠清楚而無法判斷侵權問題時，將製程確效紀錄、試驗用藥品作為仿單或藥證紀載不明確時的輔助性證據作為判斷依據，比較不會產生冤枉好人的結果。最近幾件台灣判決納入仿單作為侵權比對標的的判斷，其理論基礎都和這種案件類似。

(3) 仿單或藥證申請內容在申請過程中變更，原則上以最新版為主，但要小心法院不採的風險

過去美國法院原則上會以最新修正的藥證申請內容與仿單為準，否則會產生冤枉好人的風險，亦有可能造成未來判決的既判力問題，在上市後產生另一輪訴訟。但過去確實也發生過法院逕以舊版申請內容作為判斷基礎的情形，需要謹慎。

給藥商的建議

1. 在 “申請藥證前“ 就應該雇用律師及專利事務所判斷藥證申請內容及仿單記載是否有侵權的可能，不是申請藥證後、進入訴訟後才開始找事務所。

2. 讓律師事務所處理通知函問題，以避免在通知函中使用可能讓專利權人作為攻擊基礎的用語或資料。

3. 倘在訴訟中才發現藥證中的不利於己陳述時，除了快速變更申請案內容，也要適時提供過去的製程確效記錄、藥品樣品等證據證明未侵權。

4. 鑒於藥證申請內容及製程等資料涉及許多營業秘密，負責任的律師應該向法院聲請秘密保持命令，以避免營業秘密洩漏給競爭對手。

5. off-label use 在刪除仿單及藥證對應之記載後，理論上不會構成侵權，尤其在尚未引進間接侵權的台灣，但請務必注意不要有積極的推廣行為或文件，仍可能產生法律風險。

本文經 台灣專利連結監督連線 授權轉載，原文於此
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