（線上）專利連結制度下學名藥全球佈局策略暨生技醫藥專利保護及訴訟之實務與策略研討會

行政院公告專利連結制度自2019年8月20日起開始施行，過去先申請藥證後再考慮是否等待專利到期再上市的作法也面臨挑戰。學名藥產品線的佈局不再是被動的接收專利到期的訊息，若是想提前進入市場，在產品或產品組合規劃時，就要開始考慮哪些專利會是我的進入障礙？要如何把相關專利查全？特別是涉及物質、組合物或配方及醫藥用途的專利。除了等待原廠藥登記的內容外，有沒有其他提前開始準備的方法？對許多學名藥廠來說，專利何時到期是推估自家產品上市申請時程的重要因素之一。專利連結制度可提供明確的專利組合供學名藥挑戰，然而對於其他尚未施行專利連結制度的國家或地區（如東南亞），原開發廠的新藥和其相對應的專利組合就沒有像在使用專利連結制度的國家那麼明確。全球學名藥市場情報資料庫 Newport 可有效協助學名藥廠跨越專利本身用語的特殊性、各國專利說明書的語言隔閡等挑戰，讓蒐集藥品專利情報任務更為完善。

近年來西藥專利連結制度之生效施行，影響生技醫藥產業之國內外市場佈局、專利申請及訴訟實務與策略。面對新的法律規範，醫藥產業在國內外發展，不論是在藥品上市法規與智慧財產保護，均為不可或缺的一環。

我國專利連結制度自施行以來，業界反應兩極，反對者認為對於我國以學名藥為主的產業會有不利影響，但經統計，在我國藥品的專利訴訟中，學名藥廠的勝訴率其實比原廠高，究其原因，發現大部分專利無效的案例中，欠缺進步性是主要的因素。本課程擬藉此討論我國近10年的醫藥品專利訴訟以及有關專利進步性的審查標準，並期盼法院判決能更細緻地在理由構成上呈現具有可預期的參考標準。

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