東生華與中化藥品訴訟案／「藥品仿單」可否作為侵權判斷比對之標的？

東生華製藥（簡稱東生華）的新劑型新藥「諾壓錠」，於2004年12月24日取得衛福部食藥署（TFDA）的核准上市（衛署藥製字第046742號），用於治療高血壓，為複方錠劑，活性成分包含苯磺酸氨氯地平（Amlodipine besylate）及鹽酸貝那普利（Benazepril hydrochloride）。

中國化學製藥（簡稱中化）的學名藥產品「可得寧膜衣錠」則於2016年12月9日取得TFDA的藥證（衛部藥製字第059395號），而且在隔年（2017年）8月便取得健保價。握有專利權的東生華，因而向智慧財產法院提出「中化侵害第I357823號發明專利權」及「違反公平交易法」的訴訟。

本案歷經智慧財產法院的一、二審

• 第一審為106年民專訴字第84號民事判決：原告之訴駁回。
• 第二審為107年民專上字第26號民事判決：上訴駁回。（目前上訴到最高法院審理中／2020.04.10）

📣回顧：東生華與中化之訴訟案／申請專利範圍怎麼解釋，決定專利訴訟的成敗

筆者在上一篇文章提到本案可討論的議題有三項，也已經就第一項「申請專利範圍之解釋，如何影響訴訟之走向」作討論，有興趣者歡迎回顧前文。本篇我們來討論一下「藥品仿單，是否可以作為侵權比對標的」的議題。

依照一般的理解，專利侵權是否的判斷是把專利和實物拿過來作解析與比對。（題外話，雖然還是有很多人有以下誤解：「他的專利侵害我的專利」，沒有這種好嘛！）細部來講，專利侵權判斷流程主要有兩個步驟，第一步驟是解釋專利的請求項，第二步驟是解析解釋後請求項的技術特徵及被控侵權對象對應的技術內容，進行比對後作出判斷。

通常來說，專利權人負有「被控侵權對象」的舉證責任。但是你知道的，有時候要取得競爭對手的產品並不是容易的事，如何舉證便是一大難題。而東生華與中化的這起專利訴訟案，其中的一大爭點就在此。

東生華拿著中化「可得寧膜衣錠」的仿單（即藥品的說明書，刊載藥品之活性成份、適應症、給藥方式、臨床試驗概要結果、副作用、廠商名稱及地址等資訊）作為侵權比對基礎，大聲囔囔著：「侵權！侵權！」被告的中化當然很不是滋味，抗辯說：「它明明可以拿的到系爭藥品，卻怠於作鑑定分析與舉證，它僅用仿單作比對是不可採的！」

可得寧膜衣錠的仿單節錄

對此，一、二審判決的認定標準皆為：仿單有記載的部份（如活性成份）因為等同於該藥品的實際內容，所以可以作為比對基礎；但是，仿單沒有記載的部份（如粒徑、活性成分的組成狀態等）就必須要以實物的分析鑑定結果作為比對基礎。

具體理由如下：

「醫藥品經衛生福利部食品藥物管理署查驗登記後許可上市，藥品仿單成分即為藥品許可證申請人提供並經查驗登記檢驗相關藥品資料，該仿單上記載有效成分即為該醫藥品成分內容，自可作為該系爭藥品侵權比對基礎，又對於未經查驗登記檢驗項目而仿單上未記載事項，如原料藥粒子大小、結晶大小、結晶型、特定劑型（錠劑、膠囊、藥片、藥丸）製得之特定形態及藥物成分組成狀態等等，則必須以取得系爭藥品進行成分分析鑑定，並以該成分分析結果做為侵權比對之基礎」

其中，智財法院於二審時，作了更細緻的說明：

「有關系爭專利之請求項1「活性成份為貝那普利或其藥學上可被接受的鹽類，暨氨氯地平或其藥學上可被接受的鹽類」，其為成分部分，可與系爭藥品仿單之成份，加以比對。至於，系爭藥品是否有系爭專利請求項1「該等活性成份均勻混合」特徵，並非為藥品仿單所載之事項，故而無法經由仿單來判斷藥品是否具有「均勻混合」組成狀態。」

從上述理由可知，東生華用中化之學名藥的仿單來作為請求項中「均勻混合」的比對基礎，本來是不會被法院接受的。然而，中化在訴訟過程中自行提出了「可得寧膜衣錠錠劑剝面圖」作為證據（其可以看出錠劑組成狀態），而且東生華也沒有爭執，故而一、二審都接受以仿單加上錠劑剝面圖進行侵權比對。

可得寧雙層錠劑剝半圖

在此之前，其實也曾出現過使用藥品仿單來作為侵權判斷基礎的藥品專利訴訟案。而過往判決見解也多採用與本案相同的認定標準（可參閱智慧財產法院103年民專訴字第14號民事判決、智慧財產法院103年民專上字第19號民事判決），即「仿單有記載的部份（如活性成份）因為等同於該藥品的實際內容，所以可以作為比對基礎；但是，仿單沒有記載的部份（如粒徑、活性成分的組成狀態等）就必須要以實物的分析鑑定結果作為比對基礎。」

對於想要發動專利戰的藥廠來說，務必切記這樣的認定標準！

Image by Pexels from Pixabay