東生華與中化藥品訴訟案／申請專利範圍怎麼解釋，決定專利訴訟的成敗

從東洋集團分家出來的東生華製藥（簡稱東生華），是一家專注於慢性疾病領域的製藥公司，心血管相關疾病的產品組合相當多元。於2004年12月24日取得衛福部食藥署（TFDA）核准上市的「諾壓錠」（衛署藥製字第046742號）更是主力產品，根據新聞媒體報導，諾壓錠每年約有新台幣2.5億元的銷售額。

諾壓錠用於治療高血壓，為複方錠劑，活性成分包含苯磺酸氨氯地平（Amlodipine besylate）及鹽酸貝那普利（Benazepril hydrochloride），是東生華改良自1995年經美國FDA核准上市之LOTREL（成份與諾壓錠相同，但其劑型為膠囊）的一款新劑型新藥（根據藥證上的註記資訊，東生華製藥有於國內進行一項銜接性試驗，即提供與國人相關之藥動／藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據，使國外臨床試驗數據能外推至本國相關族群之試驗）。

投入研發及臨床試驗等成本，可想而知，東生華必然有為這顆新藥作好專利保護！在我國專利連結制度於2019年8月正式施行之後，東生華也為諾壓錠登載了兩件發明專利（備註：不過本藥品訴訟案的提出時間點是在該制度施行以前，故而尚無法適用該制度，本案仍為一般專利侵權的民事訴訟案件）。

（取自西藥專利連結登載系統）

第I357823號發明專利的唯一獨立項如下：

1.一種治療心臟血管疾病之複方藥品之固體劑型，其含有活性成份為貝那普利(benazepril)或其藥學上可被接受的鹽類，以及氨氯地平(amlodipine)或其藥學上可被接受的鹽類所組成的組合，其特徵在於該等活性成份均勻混合。

 

第I319712號發明專利的獨立項有二項，其中第7項為引用記載形式之獨立項，解釋上為一種製法界定物的請求項，如下：

1.一種治療心臟血管疾病之複方藥品之固體劑型的製造方法，其包括下列步驟：

　　(a)將可治療心臟血管疾病之活性成份(APIs,Active Pharmaceutical Ingredients)以及藥學上可接受的賦型劑，以乾式造粒法或噴霧造粒法形成混合物，其中該活性成份為貝那普利(benazepril)或其藥學上可被接受的鹽類，以及氨氯地平(amlodipine)或其藥學上可被接受的鹽類所組成的組合；及

　　(b)將混合物進行固體劑型的製作而獲得治療心臟血管疾病之複方藥品之固體劑型，其中該獲得的固體劑型之總水份不得大於約3.0%。

 7.一種治療心臟血管疾病之複方藥品之固體劑型，其具有依申請專利範圍第1至6項中任一項之方法所製得之產物之特徵。

當新藥默默打下龐大市場的那一刻，學名藥早已在旁虎視眈眈、伺機而動！中國化學製藥（簡稱中化）的學名藥產品「可得寧膜衣錠」於2016年12月9日取得TFDA的藥證（衛部藥製字第059395號），而且在隔年（2017年）8月便取得健保價，種種跡象顯示，中化已有意向各大醫院申請藥品進用流程，搶食諾壓錠的市場。握有專利這把槍的東生華，馬上瞄準中化並上膛！根據新聞媒體報導，東生華早在2017年初便向中化發出警告函，然而並未被理會，中化取得健保價的動作，讓東生華決定訴諸法律，向智慧財產法院提出「中化侵害第I357823號發明專利權」及「違反公平交易法」的訴訟。

本案歷經智慧財產法院的一、二審：

• 第一審為106年民專訴字第84號民事判決：原告之訴駁回
• 第二審為107年民專上字第26號民事判決：上訴駁回（可再上訴）

筆者認為本案值得研究的議題有三個，包括：

• 申請專利範圍之解釋，如何影響訴訟之走向
• 藥品仿單，是否可以作為侵權比對標的
• 錠片包裝設計相同，有無違反公平交易法

本篇就先從第一個議題來看。

在這一類專利侵權訴訟，通常會遵循一套專利侵權判斷流程。請求項的解釋是首要面對的關卡，即把一項又一項之請求項內容中的文字攤開來作明確的解釋，進而去界定專利的範圍到底長怎樣，這裡通常也是一大爭點，因為解釋的太大專利可能有被無效的風險，解釋的太小卻反而抓不到侵權者，如何解釋得恰到好處是門學問。接續，則有文義讀取與均等論的判斷等等（細節可參閱智慧局於2016年9月發佈的《專利侵權判斷要點》）！特別要點出的是，依據專利法之規定，在解釋請求項的時候，可以參考專利說明書及圖式的內容。前述的判斷要點內亦有提及，可用來解釋請求項的證據包括「內部證據」及「外部證據」。

• 內部證據，包括專利案之說明書、申請專利範圍、圖式及申請歷史檔案，另外也包括相關案件（如分割案之母案、主張優先權之基礎案、國外對應申請案等）及其申請歷史檔案等
• 外部證據，則包括專業字典、辭典、工具書、教科書、百科全書及專家證詞等

一審發生什麼事？

由下述比較表格可知，本案的關鍵爭點，就在於系爭專利請求項1的要件1D「該等活性成分均勻混合」究竟該如何解釋！

一審時，雖然東生華極力主張中化的諾壓錠之劑型設計於黃色（苯磺酸氨氯地平）與白色（鹽酸貝那普利）兩層之間，乃是直接接觸，並無物理上隔離之設計，故符合「該等活性成分均勻混合」的文義。

然而，法官卻不這麼認為！

一審法官首先參考系爭專利說明書的記載，認為：「活性成分均勻混合」指的是將兩種活性成分同時加入混合器後，經由混合器以機械動力搖晃或旋轉方式，使混合器內之有效成分呈均勻分散之狀態，即任意取樣分析所製得混合物中各組分含有「苯磺酸氨氯地平」及「鹽酸貝那普利」之組成應為相同，兩種活性成分不應該顯現不均勻分散、分隔或分層之狀態。

系爭專利於申請階段的申復書部分段落

此外，一審法官也認為系爭專利於專利審查階段時，即已明確申復表示引證案已教示兩種活性成分必須保持「物理上分離的狀態」，而「雙層錠劑」即為該引證案明載可達成「物理上分離的狀態」之解決方案，故而，「雙層錠劑」方式與系爭專利「貝那普利及氨氯地平相互均勻混合之固體錠劑」係屬原告於申復書所稱「完全不同的技術方案」。講到這裡，一審法院還說東生華的解釋似有違反申請歷史禁反言的情況。

可得寧雙層錠劑剝半圖

一審的結論是，系爭藥品將兩種活性成分壓錠置於兩個不同分層，當隨機取該混合物之組分，於各組分中「苯磺酸氨氯地平」與「鹽酸貝那普利」之組成並非皆相同，自不符合「活性成分均勻混合」（於錠劑中各組分組成皆相同）之技術特徵，故而未落入系爭專利請求項1的文義範圍。（補充：亦無均等論之適用）

二審又在吵什麼？

一審敗訴的東生華努力在二審尋求翻盤的機會！可惜，不從人願。

二審在「活性成分均勻混合」的解釋上，作了更細緻的說明。首先強調，解釋申請專利範圍的三個原則：

1. 參考內部證據與外部證據：為了禁止專利權人反覆其詞，致使專利權範圍呈現浮動不明而有礙公益。所以，專利的權利範圍，自應受到內部證據之限制！
2. 禁止讀入原則：只寫在說明書內，而未寫在請求項內的技術特徵，並無法用來限定專利權之範圍
3. 應採所屬技術領域中具有通常者之理解：對於請求項中的已知用語，除非專利權人於說明書中對該用語有賦予特別意義，否則應將已知用語解釋為發明所屬技術領域中具有通常知識者，所理解之通常意義（簡單舉例，講到「輪胎」，就應該是領域內大家都會想到的那個輪胎，除非你有說是什麼特別的輪胎）

對於東生華之「該等活性成份均勻混合」應解釋為「在固體劑型中，活性成份貝那普利（或其藥學上可被接受之鹽類）與氨氯地平（或其藥學上可被接受之鹽類）相互接觸（全部混合或部分混合），彼此間並無相互隔離之結構」的主張，二審法官並不採納，並強調：

　　⚖系爭專利說明書又沒有特別定義「該等活性成份均勻混合」是全部混合或是部分混合，且彼此間並無相互隔離之結構，對於所屬技術領域中具有通常知識者而言，「該等活性成份均勻混合」文義理解，應為該等活性成份可成均勻分散，不會呈現物理上不均勻、分隔或分層狀態

　　⚖系爭專利之申復書曾表明，兩種活性成分是要「相互均勻混合」，可安定共同存在，且無須採用使該等活性成份相互分隔的結構，並可由系爭專利說明書之實例1至3證實其所需的安定性；假若認為「相互均勻混合」的實施樣態應該要包含實例4（即雙層錠劑之設計），為什麼當初不這樣說？

　　⚖既然系爭專利因申復而取得專利權，所以發明專利之權利範圍自應受內部證據（即前述申請人之申復書內容）之限制

綜上，二審法官參酌各方資料，並探究專利申請人之真意後，認定：「該等活性成份均勻混合」應指「活性成份相互均勻混合，該等活性成份安定共同存在，無須採用使此等活性成份相互分隔」！也因此同樣認為系爭藥品並未落入系爭專利請求項1要件1D的文義範圍（同樣不適用均等論）。

從這個案例就可知道，要打造一件具有實質攻擊力的專利，從撰寫（包括申請專利範圍怎麼架構、使用哪些文字和語句、說明書內容如何設計和該提供哪些資料）到申復（包括如何考量前案來作適當限縮及答復，說了什麼話可能都將成為以後的限制），都需要仰賴發明人和專利專家相互合作與溝通，是一門很大的學問！

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