2016-10-12

醫藥品的專利組合：以Novartis的Gleevec為例

在《積極建構企業專利組合的十個步驟》一文中，筆者曾提及專利組合(Patent Portfolio)的重要，意即整體的專利組合價值會高於個別專利價值的加總，以及如何透過十個步驟建構專利組合。在醫藥產業中，專利組合更是被執行得相當透徹，有時，它被稱為醫藥產品生命週期管理(Pharmaceutical Product Lifecycle Management, PPLM)，即透過系統性的管理，來延長一個醫藥產品的生命週期(當然，專利只是施行醫藥產品生命週期管理的其中一種工具，法規也是另一種方式，如Abbott的TriCor (Fenofibrate)；但有時，它會被稱為長青策略 (Ever-greening) (相較於PPLM，這個詞通常多有貶意)，即透過許多具壟斷的方式，讓醫藥產品能持續地為公司帶進巨大收益。

展旺生技的顧曼芹董事長，就曾在《生醫產業產學合作策略與實務研討會》以下面的三個要素來討論藥廠在看待一顆藥的營收:

Price × Volume × Time
(Price指藥價、Volume指銷售量、Time指銷售時間)

Time的部分便會衍生出專屬權和專利權，因為這兩個項目都是一種可壟斷銷售的權利。尤其在專利權部分，是需要多費大量人力與心力(當然還有成本)才能去取得的，以她自身的經驗，原廠都會配置至少50名的智財專業人員(包括專利律師、專利工程師與專利顧問等)，在Drug discovery階段，這些智財人員便會加入專案之中，進行專利侵權風險與可專利性的評估，在IND (Investigational New Drug)階段之前，通常已經針對主要活性成分申請多件美國的臨時申請案，到達Drug development階段時，研發人員也會盡量去測試主要活性成分於其他形式的表現(如鹽類、水合物、多晶型等)，甚至是其他適應症的可能，以提供智財人員進行衍生性專利的申請。如此下來，這些圍繞著相同主要活性成分之個別專利的聚集，便成為藥廠針對某一醫藥品的重要專利組合。

究竟這些藥廠都在申請怎樣的專利？若以專利申請標的來看，醫藥品的專利組合至少可包括以下(當然，不只包括這些)：

醫藥品專利的申請標的 (整理自筆者)

那麼，本文接下來就以Gleevec^® (Imatinib Mesylate) 為例，來看看Novartis為這顆藥佈下怎樣的專利組合。

首先介紹一下這個藥品背景，Imatinib是於1990年代由任職於Ciba-Geigy Corporation的一位科學家所合成，後來Ciba-Geigy與Sandoz合併成立為Novartis，這個具發展潛力的化合物就進了Novartis的產品線。2001年，口服膠囊劑型的Gleevec^®首先經美國FDA核准許可上市，適應症為慢性骨隨性白血病，而在2003年，口服錠片劑型的Gleevec^®亦經美國FDA核准許可上市，至2011年為止，Gleevec^®已可用於慢性骨隨性白血病與胃腸道基質腫瘤等多個不同的癌症。從Novartis於的年報顯示，Gleevec^®於2015年的銷售額達4,658百萬美元，可說是名副其實的重磅藥物。

接續便是Gleevec^®的專利組合(美國)統整表，從這個專利組合來看，可知道Novartis相當著力於Crystalline form、New formulation與New indication三處。

Gleevec^®的美國專利組合(檢索時間為2016年10月12日)