藥品仿單受著作權法保護嗎？有無著作權侵害之議題？

筆者於實務上剛好碰上這個議題，順手整理過往相關的見解。

所謂仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書（請參閱藥事法第26條），而藥品查驗登記審查準則第20條也規定，監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載，非監視藥品之學名藥仿單應依原廠仿單據實翻譯。問題便由此產生，如果藥品仿單是享有著作權的，那麼依法規規定參考或翻譯等利用其內容，不就必然侵害他人之著作權？

首先來看看，根據著作權法（請參閱現行著作權法之第9條），有關不得為著作權標的之規定，以下是無法享有著作權的標的：

• 憲法、法律、命令或公文（包括公務員於職務上草擬之文告、講稿、新聞稿及其他文書）
• 中央或地方機關就前款著作作成之翻譯物或編輯物
• 標語及通用之符號、名詞、公式、數表、表格、簿冊或時曆
• 單純為傳達事實之新聞報導所作成之語文著作
• 依法令舉行之各類考試試題及其備用試題

由此看來，藥品的仿單似乎不在不得為著作權標的之內。

整理過往相關見解，先說筆者個人的結論：目前行政機關無直接答案說明仿單有或沒有著作權保護，主要仍是留待法院針對個案（需考量仿單內容是否具有原創性等因素）進行事實考量後作綜合判斷！然而，過往判決曾出現這樣的見解，即縱使仿單享有著作權，但學名藥廠因基於信賴法規、且屬合理使用之理由，認為學名藥並不侵害原廠仿單之著作權（以下即將引用的判決都已經有點年代，近期似乎不再有相關爭議出現？如果讀者們有較新的判決案例，歡迎提供給筆者）。

以下就來看看行政機關與實務見解的說明。

2006年，我國藥品監管單位曾發函給智慧財產局，建請其增訂著作權法第52-1條「為保障病患安全之目的，藥物之標籤、仿單或包裝得引用、重製、改作或編輯他人之著作。」

智慧局的函復是（智著字第09516001590號），著作權法所保障者為觀念、構想之表達方式，而非觀念、構想之本身，藥品仿單固依據藥典公定書或教科書收載之藥理作用、療效、配伍禁忌等資料及衛生署藥品查驗登記審查準則之規定編寫，如其表達方式符合前揭著作權法所定之語文著作，自屬於著作權法上之著作。

對於修法的部分，智慧局說：藥品仿單對他人著作利用問題，究應否定位為著作權法中「合理使用」，本局並無特別意見，惟此應係藥事法規之政策問題，宜由 貴署考量病患用藥安全等之公益目的，而決定是否於藥事法規中予以特別規範，尚不宜修改著作權法予以配合。

2007年，林首愈律師及賴文智律師曾在智慧財產月刊上發表《我國學名藥品的仿單著作權問題》，該文便提及原廠主張學名藥廠之藥品仿單侵害原廠藥品仿單著作權之爭議，與一般著作權侵權案例並不太相同，原因是學名藥仿單內容之所以與原廠藥仿單內容一致，係依據「藥品查驗登記審查準則」之規定，並非個別公司恣意抄襲他人著作而來。

該文也統整與分析了許多實務見解：

依據台北地方法院93年度智字第81號的判決，法官認為仿單係將數據予以文字化而加以解釋描述，編寫成讓消費者淺顯易懂之文句措辭，當然需經撰寫人員之科學專業訓練、判斷、演繹，具有相當程度之創作性，故肯定原告之藥品仿單受著作權法保護，並判決被告學名藥廠侵害著作權。

該案後來上訴至二審法院後，臺灣高等法院作出臺灣高等法院94年智上字第17號民事判決，雖然也肯定原告之藥品仿單受著作權法保護，但認為學名藥乃基於信賴法規，根據藥事法、藥品查驗登記審查準則，據實依原廠仿單製作中譯文仿單，且屬合理使用的行為，故難認被告係不法侵害他人之著作權。

該案又經原告上訴後，最高法院裁定駁回上訴告終（最高法院97年台上字第1035號民事裁定）。

就上述司法實務，林首愈律師及賴文智律師認為，學名藥品仿單一致性的問題，本質確實是二個不同法益間的權衡，若可透過司法實務所採取的「信賴法規」的論述，作為原廠應容忍學名藥廠利用其仿單，並非不可。然而，無論是「信賴法規」或是「合理使用」，多是透過「阻卻違（不）法」的方式，而以個案的方式判斷，對於學名藥廠的保護仍屬不足，若司法實務可更積極透過著作權法第1條後段（「本法未規定者，適用其他法律之規定」）處理，相信會使這個問題更快獲得解決。

最後特別要提醒的是，宣傳DM和仿單並不相同，若是在宣傳DM上未經同意去利用他人享有著作權的著作，則恐將無阻卻違法的適用，務必要留意。

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