2020-02-06

武漢病毒研究所能夠取得專利嗎？專利師這樣解析

一夕之間，生技專利居然變成熱門話題了！Gilead怎麼會是省油的燈，大家別替Gilead乾著急啦～

不過，難得這麼多人對生技專利有興趣，本貓就忍著手痛替大家整理了Remdesivir的專利狀態，並簡單討論一下武漢病毒研究所的專利申請事件囉～

（1）Remdesivir化合物專利

Gilead的Remdesivir化合物本人已取得美國（US9724360B2）、EP（EP3212174B1）、日本（JP6220484B1）、澳洲（AU2015339223B2）等地的專利，專利權期限至少到2035年10月29日，在其他許多國家（包括中國、加拿大…）的專利正在審查中；在臺灣的TW 201629076公開案則是2019/12/20剛核准，目前應該正在走領證公告的程序。

（2）化合物專利和其他後續專利的關係

已經有化合物專利了，任何人（不限於專利權人）仍然有機會針對這個藥物的特定配方、不同適應症、給藥計畫等各種後續研發取得專利權的保護。

在Remdesivir化合物專利權屆滿之前，假設Gilead以外的任何人針對對此一藥物的配方、適應症、使用方式、給藥劑量…取得專利權，這些人要行使他的專利權（製造特定配方的藥物、將藥物用於治療特定適應症），必須取得Gilead的同意，否則就會侵害Gilead擁有的Remdesivir化合物的專利權。

另一方面，若Gilead想要將Remdesivir應用在受到他人專利保護的情境中，Gilead也需取得專利權人的同意。

（3）臨床試驗還沒開始，憑什麼申請專利

Gilead和中國合作，即將於2月份在中國展開「以Remdesivir治療武漢病毒感染」的臨床試驗，然而武漢病毒研究所為什麼能夠在試驗開始前就提出PCT國際申請「抗2019新型冠狀病毒的用途」？

「人體試驗的結果」並非提出專利申請的必要條件，一般來說，只要「其他相關藥物研發業的人員」在看了申請書中提出的實驗數據（在活體外使用細胞株或是用動物模型做活體實驗皆可）能夠「合理預期這藥物有用」或「能夠在不耗費過度心力的情形下透過實驗確認這藥物有用」，這樣的實驗數據，就符合專利法的規範。

武漢病毒研究所研究人員2020年2月4日在Cell Research發表了”Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro”，文中以武漢病毒感染Vero E6細胞，並分析五種FDA已核准的抗病毒藥物以及兩種廣效抗病毒藥物remdesivir與favipiravir對受感染細胞的治療效果，實驗結果顯示「remdesivir與chloroquine在活體外可有效控制武漢病毒感染」

VERO E6細胞株是該領域用來研究病毒感染常用的細胞株，也就是說，研究人員能夠理解，在VERO E6研究結果，很有可能和動物、人體試驗的結果相符。所以，一般來說，有VERO E6細胞株的實驗結果就能夠提出專利申請了。

（4）武漢病毒研究所能夠取得專利嗎？

武漢病毒研究所提出了PCT專利申請，然而PCT只是一種專利申請機制，武漢科學研究所目前擁有的只是「在規定的時間內（通常是30個月內）到各國或區域提出專利申請」的權利，之後必須由各主管機關透過實體審查來決定是否能夠在該國取得專利。

所以，目前武漢科學研究所「沒有在任何一個國家、區域取得「抗2019新型冠狀病毒的用途」的專利保護」，而在武漢病毒研究所取得任何專利權保護之前，任何人要使用remdesivir來治療武漢病毒感染都不需要經過其同意。

那這件案子假設進入實體審查，究竟能不能取得專利保護呢？

Gilead身為近年來不斷推出天價藥物的國際藥廠，難道真的吃素的嗎？

Gilead在2016年就針對「冠狀病毒與沙狀病毒感染的治療」提出了PCT申請案（公開號：WO2017049060A1），這件PCT申請案已進入美國（US20190255085A1）、中國、加拿大、EP國家，但還在實體審查程序中（關於沙狀病毒的治療已取得美國專利US10251904B2）。

這件案子也有提出臺灣申請（TW201733595A），不過因為沒有依限提起實體審查而被視為撤回了。

在已知Remdesivir 是廣效抗病毒藥物，對於不同屬的病毒都有治療效果，且Gilead的專利已明確揭示可將此類化合物用於治療冠狀病毒感染的前提下，除非武漢病毒研究所的專利申請案中有非常突出的實驗結果，並且請了非常厲害的專利代理人，否則這件PCT要取得中國以外地區專利的難度應該非常非常地高。

大家有興趣，也可以三五年後再來關注這件PCT案在不同國家的申請情形。不過，希望到那個時候，已經沒有人在乎武漢病毒了…

參考資料

本文經 Lilicat’s 1600 – 生醫專利雜談授權轉載，原文於此
作者／滕沛倫專利師
編輯／馬克斯專利師
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