2020-11-11

中國預告第二部藥品專利連結制度之子法規草案，9大重點搶先看

中國專利連結的母法為專利法 (沒錯，中國沒針對專利連結修正藥品管理法…)，業已修正通過並訂於2021年6月1日施行。

除了母法明文授權且剛結束預告的「藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法」以外，中國人民最高法院也預告了「關於審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規定」，預告期間至2020年12月14日。

簡單說明，先前藥監局 (編按：即中國國家藥品監督管理局) 與國知局 (編按：即中國國家知識產權局) 所預告的子法規草案，是針對專利連結整體架構細節進行規定，主要對應的是美國與台灣專利連結的藥事法部分；中國最高法院的子法規則專門處理專利連結訴訟 (即核准後可能銷售的藥品是否落入登載專利權之訴訟) 的部分，更白話的說，本次子法規不直接涉及藥證准駁，單純跟「法院如何審查類似案件」有關，對應的是美國與台灣專利連結的專利法部分。

此次最高法院的規定草案，再次顯現了中國對專利連結的制度微調心思與功力，尤其是相對於較傾向專利權人的停止發證制度，法院對專利連結訴訟的範圍、效果、行為保全都做出限制，並為學名藥/生物相似藥/中藥同名同方藥制定了明確的損害賠償請求權。

草案尚在預告期間，未來仍可能有所變化，以下姑且整理了最高法院規定草案的9大重點，並比較與美國及台灣規定的不同，再請大家密切關注。

(1)專利連結訴訟之管轄 (第1條、第14條)

中國將專利連結訴訟，交由北京智慧財產權法院專屬管轄。不過，這並不包含在專利連結訴訟提起前、藥品發證後所提起的藥品專利訴訟。

中國在專利連結案件上的專屬管轄設計，與美國由各聯邦法院管轄、台灣智財法院的優先管轄不同。美國主要考量案件將集中於管轄藥證申請行為的哥倫比亞特區聯邦法院，可能對原告與被告不公並牴觸憲法的言論自由；台灣專利連結訴訟則與一般專利訴訟並無差異；中國則顯然較著重於單一法院集中且快速的審理。

(2) 爭端解決範圍排除不得登載、未登載專利 (第2條、第4條)

中國明文規定，只有登載專利始得提起專利連結訴訟，縱使提起法院得以裁定駁回。倘以未登載專利或不得登載專利搭便車，與登載專利一同起訴者，該部分可裁定不予受理，縱使受理也不列入審理範圍。

中國想必是考量了專利連結制度先天上無法達成爭端解決一次性的現實 (永遠會有未登載、不得登載、事後公告專利)，索性把範圍限縮在登載專利，避免藥證所有人動輒以搭便車方式，擴大影響範圍。

美國目前仍在爭執是否允許未登載、不得登載專利搭便車，尤其是影響藥證准駁效果與否，台灣智慧局更在先前專利法第60條之1草案的立法說明中直接提議允許此種搭便車的行為，導致該法案遭到業界的批評而延宕，目前重新提出之草案已刪除了該段說明，除非立法院進行修正，否則即使通過後仍待相關司法判決的釐清。

(3) 原被告之舉證及證據提出、保密義務 (第3條、第11條、第13條)

專利連結訴訟最大的問題之一，是所爭執藥品尚未被生產出來，藥證申請資料又屬於營業秘密，專利落入與否的問題遂難以舉證或判斷。中國於是明文規定要求藥證申請人在一審答辯期間主動提出「與認定是否落入相關專利權保護範圍對應的技術資料」，且不得有明顯與申請藥證資料不符之情形；相對的，專利權人部分則被要求在起訴時即必須針對藥證是否落入專利權提出初步證據。雙方當事人都負有保密義務。

應該特別注意的重點有三：

第一，中國僅要求藥證申請人提出「相關藥證內容」而非「完整藥證內容」，和美國的證據開示程序，以及台灣法院習慣以調查證據程序從主管機關調閱完整藥證內容的方式相比，明確且細緻的多；
第二，中國對「初步證據」的要求程度仍待觀察，雖美國早就奠定由原告負擔起訴時的舉證責任，但在沒有證據開示制度的國家如何執行確有疑問，台灣智財法院目前似傾向不嚴格審查原告的起訴理由，並未將缺乏專利法請求權、未附帶證據的起訴，視為民事訴訟法第249條所稱之「法律上顯無理由」直接駁回，但亦有鼓勵濫訴的風險；
第三，中國明文要求當事人對商業祕密負有保密義務，不同於台灣由被告在個案中向法院聲請限制閱覽/秘密保持命令的做法。

(4) 合併審理與第三人參加 (第5條)

中國專利法針對同一專利權和申請註冊的藥品，可合併審理，亦允許專利權人或利害關係人作為第三人參加訴訟。

合併審理應該是用來處理藥證申請人提起確認訴訟、以及專利權人或授權人提起訴訟的情形。第三人參加訴訟的部分，在訴訟由授權人所提起，或者提起訴訟的專利權人，與有權更正或刪除登載資訊的藥證所有人不同時，尤其當法院需要判斷專利是否因為不當登載而應刪除或更正資訊時，更是必要的設計。台灣在未明確針對此爭議立法的情形下，未來勢必要在法院實務引進類似作法。

(5) 法院審查不受行政裁決/行政訴訟干擾並自為判斷，但得參考後做出裁判 (第6條至第9條)

縱使國務院專利行政部門受理專利權無效請求，或者是行政裁決，都不會中止法院對專利連結訴訟的持續審理。但在國務院專利行政部門宣告專利無效，或者一審行政判決認專利無效在先的情況下，法院可直接裁定駁回由專利權人提起的訴訟，或在由藥證申請人所提出的確認訴訟中以判決確認藥品未落入。當然，在前述侵權訴訟或確認訴訟中，不僅僅只處理落入專利權與否的問題，藥證申請人亦得在訴訟中主張先前技術阻卻或專利無效，法院亦可在經審查成立後駁回原告之訴或判決確認未落入。

以上規定，在司法審查雙軌制，甚至進一步加上行政裁決制度的國家尤其重要，很大程度避免了訴訟因行政處分/裁決/救濟而被拖延。美國的行政無效制度 (PTAB) 在實務上即可能有產生拖延問題，台灣在專利連結立法時確實曾有過是否允許藥證申請人在是否侵權問題以外，另抗辯專利有效性的疑問，由此可見中國明文規定的重要性。

(6) 行為保全的限制 (第10條)

停止發證期與行為保全 (美國稱為臨時禁制令，台灣稱為定暫時狀態假處分) 互相獨立，行為保全為司法程序，可達到判決前即禁止實施專利權的效果，通常交由法院在個案上依聲請人釋明理由的程度、是否提供擔保金，來決定是否核發行為保全。停止發證期為行政保護，免釋明、免擔保、免法院審查，在一定期限內可替代行為保全。

中國要求聲請人一律須在聲請保全程式時提供擔保，並敘明行為保全的範圍不及於藥證申請行為、藥證主管機關的審查行為。

前者可以說是對藥證申請人的程式保障，也是作為停止發證期過度偏袒專利權人的事後衡平措施，當然究竟如何在學名藥未上市的情況下判斷標的價額及擔保金的高低，還要等待實務發展。另外，針對行為保全的效力限制部分，雖然在三權分立的國家有不當連結禁止原則，且私權爭議不及於公權力行使乃當然之理，但硬性專利連結本身即是對該原則的破壞，台灣法院即使在未引進專利連結時也曾經在武田-健亞案中，犯下法院命令主管機關停止發證的錯誤，並最終造成公平交易法上最高額損害賠償的案例，中國將其明文規定確有其意義。

(7) 專利連結訴訟的爭點效與既判力 (第12條、第15條、第16條)

如前所述，專利連結最大的問題，就在藥品尚未被生產，因此法院是透過藥證申請內容去假設「核准後可能銷售的藥品」，但如果假設內容與實際不同，就可能造成法院誤判，這在藥證申請內容過程中有變更時尤其複雜，究竟要以何版本藥證做出裁判也成為爭議，甚至使專利連結訴訟淪為白忙一場，造成藥品上市後引發第二次相同的訴訟，使專利連結提早處理爭端的功能進一步弱化。

中國要求法院針對藥證部分落入、部分未落入的情形，在裁判主文分別作出認定，這可能有助於藥證申請人後續在仿單上刪除受醫藥用途專利保護之適應症或使用方法，藉以迴避專利而免於再次以訴訟確認。另外，中國一方面允許藥品上市後專利權人另行提告，另一方面亦敘明針對相同專利權及相同產品的爭端，法院原則上支持 (不用重新判斷)，但在藥品改變或有其他新主張時不在此限。

對於美國、台灣單純就藥品申請內容，包裹性的說明是否侵權，要求裁判主文針對是否落入專利權部分細緻化敘述之規定很可能為中國所獨創，未來影響與實益尚待觀察。針對藥證申請內容變更，美國實務上盡量採用最新版去假設「核准後可能銷售的藥品」，也確實發生過專利權人在藥證核准後重新提告的情形；台灣立法則並未針對此問題作處理，未來恐需要透過實務引進中國或美國的類似解釋。

(8) 藥證申請人得就停止發證損失及合理訴訟開銷請求賠償 (第17條)

中國明文針對濫用權利做出明確規定，列舉提起專利連結訴訟又無正當理由撤訴、全部訴訟請求均未得到支持兩種態樣，並允許藥證申請人針對停止發證期所遭受損失及訴訟合理開支請求賠償。

相對於美國並未明文規定損害賠償相關事項，以及台灣將請求損害的情形限縮在「不當行使專利權」的抽象法律概念，且未明文將訴訟合理開支納入可請求賠償的範圍的做法相比，中國的草案明確的多。

(9) 訴訟送達與登載內容一致 (第18條)

最後，中國針對訴訟送達的對象與專利登載一致，但允許當事人向法院提交地址確認書，以變更送達地址，這或許有助於防止藥證所有人錯誤或未更新登載位址的情形。

台灣與美國在民事訴訟的送達上，並沒有類似的規定。

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