美國實務／請求項記載「Consisting essentially of」以不符合明確性要求核駁？

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前言

Consisting essentially of為半開放式用語，常用於化學、材料或醫藥的組合物或配方專利（formulation patent），但亦有使用於製程專利的情況。封閉式用語consisting of在解釋上除了所列舉的項目外不能再包含其他成分；consisting essentially of在解釋上一般咸認有：該用語所列舉的成分，以及附加不會實質影響發明之基本與新穎性質的未列舉的成分（unlisted ingredients that do not materially affect the basic and novel properties of an invention）之產品亦屬於其範圍[1]。本文試圖透過聯邦巡迴上訴法院在2019年10月10日的判決[2]對於該用語解釋的見解，提供一些想法。本文僅對該判決中與上述議題相關內容進行說明，合先陳明。

判決歷程

案情簡介：

系爭專利係治療骨關節炎（osteoarthritis）的方法及組合物，分為使用方法專利（method-of-use patent）群及配方專利（formulation patent）群。以上兩群專利係基於上訴人Horizon公司（下稱Horizon公司）的PENNSAID®2%產品而列於美國食品藥物管理局（FDA）所建立之「已核可之具療效藥品評估」（橘皮書）中。另一方面，被上訴人Actavis公司（下稱Actavis）提出了簡易新藥申請程序（Abbreviated New Drug Application，ANDA），其中包含對系爭專利的P4聲明，即系爭專利無效或者Actavis公司的學名藥產品不會侵犯系爭專利。在Horizon公司收到Actavis公司的P4聲明之後，Horizon公司基於美國專利法35 U.S.C. § 271(e)(2)有關擬制侵權的規定，於紐澤西聯邦地方法院控訴Actavis公司侵犯系爭專利。

聯邦地方法院階段：

在聯邦地方法院（以下簡稱地院）階段，兩造對於系爭專利的請求項的申請專利範圍解釋有所爭議。在地院進行了Markman hearings程序後，認為配方專利群中有三個用語不明確，以下僅針對「consisting essentially of」討論，並以系爭專利中US8252838號專利（以下簡稱’838號專利）的請求項49作為例示性說明。

‘838號專利的請求項49記載：

　49. A topical formulation consisting essentially of：
　　　　1–2% w/w diclofenac sodium;
　　　　40–50% w/w DMSO;
　　　　23–29% w/w ethanol;
　　　　10–12% w/w propylene glycol;
　　　　hydroxypropyl cellulose; and
　　　　water to make 100% w/w, wherein the topical formulation has a viscosity of 500–5000 centipoise[3].

關於consisting essentially of是否明確，地院首先引述先例[4]見解，認為：「當使用consisting essentially of於配方專利時，反映所記載的配方包括(a)consisting essentially of一詞後的列舉成分以及(b)不會實質影響發明之基本與新穎性質（以下簡稱基本性質）的未列舉的成分[5]」。由於兩造也對發明之基本性質有所爭議，地院引述先例[6]見解認為：「因為發明之基本性質是記載「consisting essentially of」的請求項的解釋的一部份，適用Nautilus案所建立的標準評估發明的基本與新穎性質」。

地院依據說明書認為請求項發明具有五個基本性質，並認為其中一個性質：較佳的乾燥時間，是不明確的[7]。地院強調：系爭專利的說明書中所提到的兩個評估較佳乾燥時間的方法並未在一致的時間提供一致的結果。因此，所屬技術領域中具有通常知識者（person having ordinary skills in the art，下稱PHOSITA）將無法知道要採取哪種標準來評估系爭發明的乾燥速率，如此將使PHOSITA對於發明之基本性質無法有合理確定性（reasonable certainty）。

筆者與盧建川專利師補充：請求項記載consisting essentially of的範圍有二部分，一為請求項記載成分的組合，另一為附加一成分於該組合後，不會改變該請求項發明的基本性質時，該附加成分於該組合仍屬於該請求項之範圍；反之，若附加一成分於該組合後，改變該請求項發明的基本性質時，該附加成分於該組合不屬於該請求項範圍。

地院依據系爭專利說明書確認請求項發明的基本性質之一為「較佳乾燥時間」，說明書記載請求項發明的乾燥時間有二個，分別為30分鐘及4小時。地院認為基於說明書無法得知較佳乾燥時間是30分鐘還是4小時，使得專利範圍不明確。舉例而言，當侵權產品附加成分於記載成分組合時，得到的乾燥時間為20分鐘，很明確的是侵權；當附加另一成分於該組合得到的乾燥時間為5小時，明確不侵權；但當附加成分於該組合得到的乾燥時間為2小時時，無法判斷是否侵權，造成請求項範圍不明確問題。

基於上述，地院認為consisting essentially of不明確。

聯邦巡迴上訴法院階段：

聯邦巡迴上訴法院（下稱CAFC）首先引述Nautilus, Inc. v. Biosig Instruments, Inc.[8]見解確認明確性的標準：「若在參照說明書及申請歷程後，請求項的語言無法以合理確定性告知PHOSITA發明的範疇，則該請求項基於不明確而無效[9]」。

其次，CAFC釐清前述發明之基本性質是否適用Nautilus案中對於明確性的標準。在Nautilus案中，最高法院認為：「若在參照描述專利的說明書及申請歷程後，請求項無法以合理確定性告知PHOSITA發明的範疇，則該專利基於不明確而無效[10]」。地院以此標準評估發明之基本性質據以作出上述判斷；然而，Horizon公司認為此係法律錯誤，並認為Nautilus案的明確性的標準是針對請求項因此不適用於發明之基本性質。

對此CAFC認為：由於本案中系爭專利請求項中使用了consisting essentially of，請求項的範圍也併入了對基本性質的評估。在使用consisting essentially of時，也併入了不會實質影響發明之基本性質的未列舉的成分或步驟，是以專利撰稿者之後不能藉由爭論發明之基本性質是在說明書而不是在申請專利範圍中，而逃脫明確性的要求。CAFC也重申：抱持如Horizon公司這樣的見解，將會促進最高法院所告誡的阻礙創新的不明確區域（Zone of uncertainty）[11],[12]。

最高法院一再強調明確性要求的法理，在Festo[13]案，最高法院解釋：「專利法藉由以暫時性的獨佔來鼓勵創新而促進科學的進程以及實用的藝術（美國憲法第一條第八項第八款）」。最高法院認為：「獨佔權是一種財產權其邊界應當要清楚，因為可以提供有效的投資給創新，這樣的明確性對於促進發展是必要的。專利權人應該知道其所擁有的，而社會大眾應該知道專利權人所未擁有的。基於這個理由，專利法要求發明人將他們的成果以如美國專利法35 U.S.C. § 112所規定的完整、清楚、簡潔以及正確的用語描述，而作為專利法所試圖維持的介於發明人及公眾之間的微妙平衡的一部分[14]」。

CAFC重申美國聯邦最高法院關於明確性要求的見解，並引述先例認為：「在決定發明之基本性質是本案中申請專利範圍的一部分之後，基於說明書及申請歷程，該基本性質必須提供PHOSITA客觀的邊界[15][16]」。然而，基本性質不精確的時候，並不自動地造成它們不明確；取而代之地，基本性質必須足夠明確而在發明的內容中以合理的確定性告知PHOSITA其範疇。

CAFC肯認：地院認為本案發明之基本特徵中的較佳的乾燥時間不明確。有關乾燥時間的界定，系爭專利說明書中提到兩個測試，分別為活體內測試（in vivo test）以及活體外測試（in vitro test）。關於活體內測試，說明書記載：「在兩肢上測定等量的兩種產品，乾燥時間的差異是明顯的。30分鐘內，本發明組合物幾乎完全乾燥，卻仍然存在顯著量的過去所述的液體製劑[17]」，此測試無其他數據。另一方面，關於活體外測試，說明書記載：「為了更加定量地比較乾燥時間，進行並排比較。為此，發明人將等量(100毫克)的現有技術製劑和本發明組合物置於面積10 cm²的稱量器皿中，稱重隨時間變化剩餘的量，來確定製劑的殘留重量。採用該方法，差異立即顯現，4小時後差異變得顯著[18]」。以上兩個評估較佳乾燥時間的方法並未在一致的時間提供一致的結果。

對此，CAFC引述Media Rights Techs., Inc. v. Capital One Fin. Corp.[19]判決認為：若請求項的語言可能代表多個不同的事物，且無法告知PHOSITA在這些相異的定義中能有自信地選擇出何者侵權及何者不侵權，則請求項是不明確的[20]。因此，CAFC認為地院的判斷並無錯誤，並認為在此情況下PHOSITA將不知道以甚麼標準評估發明的乾燥速率，因而使得基本性質中的較佳的乾燥時間不明確。

筆者與盧建川專利師的想法與建議

當請求項記載consisting of等封閉式連接詞時，其範圍僅為記載成分的組合；當記載comprising等開放式連接詞時，其範圍除列舉成分組合外，增加其他成分於該組合亦屬其範圍；從本案見解可知，以consisting essentially of作為連接詞的請求項，其範圍為列舉成分的組合，以及附加不會實質影響發明之基本性質的成分的組合。在判斷發明之基本與新穎性質時，需要進一步參酌說明書及申請歷程，藉以決定那些未列舉成分之附加，會影響請求項發明之基本與新穎性質，以確定請求項發明的範圍。當說明書及申請歷程無法確定某一成份之附加是否改變該基本與新穎性質，則有明確性問題。專利從業人員欲於請求項中採用半開放式連接詞時，建議說明書揭露請求項發明的基本性質，以避免不明確問題。對於基本性質的標準，可考慮採用較寬鬆的標準，以得到較大範圍。

系爭專利揭露二個較佳乾燥時間，請求項被視為因此有明確性問題。然而，筆者認為：該二個較佳乾燥時間是採用不同方法獲得的，30分鐘是活體內測試，4小時是活體外測試。因此，專利權人應可抗辯較佳乾燥時間在活體內測試是30分鐘內，而活體外測試之較佳乾燥時間為4小時內為其範圍，應無明確問題。

將本案見解對比台灣審查基準「請求項若以半開放式連接詞記載，解釋上不排除說明書中已記載而實質上不會影響申請專利之發明主要技術特徵的元件、成分或步驟。」，本案見解的「基本與新穎性質」似乎對比於「請求項發明之主要技術特徵」，是以，若說明書記載的該主要技術特徵，使PHOSITA無法判斷附加元件/成分/步驟是否為請求項範圍，則很可能有明確性問題。

本案見解：說明書記載做為請求項範圍是否明確之參考基礎，判斷方式似乎與手段功能用語的解釋相近。因此，筆者建議在寫此二種請求項記載形式上，均多加注意說明書對應內容之撰寫。

參考資料

[1]我國專利審查基準規定，請求項若以半開放式連接詞記載，解釋上不排除說明書中已記載而實質上不會影響申請專利之發明主要技術特徵的元件、成分或步驟。

[2] HZNP Medicines LLC v. Actavis Laboratories UT, Inc, Appeal Nos. 2017-2149, 2017-2152, 2017-2153, 2017-2202, 2017-2203, 2017-2206 (Fed. Cir. October 10, 2019)

[3] 參見’838號專利第30欄第60至67行

[4] PPG Indus. v. Guardian Indus. Corp.^[4], 156 F.3d 1351, 1354 (Fed. Cir. 1998)

[5] when used in a formulation patent, reflects that the recited formulation includes (a) the listed ingredients that follow the phrase, and (b) unlisted ingredients that do not materially affect the basic and novel properties of the invention.

[6] Nautilus, Inc. v. Biosig Instruments, Inc., 572 U.S. 898, 910 (Fed. Cir. 2014)

[7] 除了較佳的乾燥時間不明確以外，地院也認為較有利的穩定性不明確；本文限於篇幅不多做討論。

[8] Nautilus, Inc. v. Biosig Instruments, Inc., 572 U.S. 898, 901(Fed. Cir. 2014)

[9] A claim is invalid for indefiniteness if its language, read in light of the specification and prosecution history, “fail[s] to inform, with reasonable certainty, those skilled in the art about the scope of the invention.”

[10] “a patent is invalid for indefiniteness if its claims, read in light of the specification delineating the patent, and the prosecution history, fail to inform, with reasonable certainty, those skilled in the art about the scope of the invention.”

[11] Nautilus, 572 U.S. at 911 (rejecting the “not amenable to construction or insolubly ambiguous” definiteness standard in favor of one that fosters the public-notice function of the definiteness requirement);

[12] United Carbon Co. v. Binney & Smith Co., 317 U.S. 228, 236 (1942) (“The statutory requirement of particularity and distinctness in claims is met only when they . . . clearly circumscribe what is foreclosed from future enterprise. A zone of uncertainty which enterprise and experimentation may enter only at the risk of infringement claims would discourage invention only a little less than unequivocal foreclosure of the field.”)

[13] Festo Corp. v. Shoketsu Kinzoku Kogyo Kabushiki Co.,535 U.S. 722, 730–31 (2002)

[14] 筆者摘譯，原文為：The patent laws “promote the Progress of Science and useful Arts” by rewarding innovation with a temporary monopoly. U.S. Const., Art. I, § 8, cl. 8. The monopoly is a property right; and like any property right, its boundaries should be clear. This clarity is essential to promote progress, because it enables efficient investment in innovation. A patent holder should know what he owns, and the public should know what he does not. For this reason, the patent laws require inventors to describe their work in “full, clear, concise, and exact terms,” 35 U.S.C. § 112, as part of the delicate balance the law attempts to maintain between inventors, who rely on the promise of the law to bring the invention forth, and the public, which should be encouraged to pursue innovations, creations, and new ideas beyond the inventor’s exclusive rights.

[15] Datamize, LLC v. Plumtree Software, Inc., 417 F.3d 1342, 1350 (Fed. Cir. 2005)

[16] Having determined that the basic and novel properties of an invention are part of the scope of the claims in this case, it follows that those basic and novel properties, “when read in light of the specification and the prosecution history, must provide objective boundaries for those of skill in the art.”

[17][t]he drying time difference is evident when equal amounts of the two products are tested on opposite limbs. Within thirty (30) minutes the compositions of the invention are almost completely dry whereas a significant amount of the previously described liquid formulation remains.

[18] To compare the drying times more quantitatively, side-by-side comparisons were conducted. To accomplish this, the inventors measured the residual weight of formulations by placing equal amounts (100 mg) of a prior art formulation and compositions of the invention in weighing dishes over 10 cm² areas and weighing the amount remaining over time. Using this methodology, a difference is immediately noticeable, and becomes dramatically different by 4 hours.

[19] Media Rights Techs., Inc. v. Capital One Fin. Corp., 800 F.3d 1366, 1371 (Fed. Cir. 2015)

[20]筆者增譯，原文為：[A] claim is indefinite if its language might mean several different things and no informed and confident choice is available among the contending definitions.

本文經 廣流智權事務所 授權轉載，原文在此
作者／李春霖 專利師
編輯／馬克斯 專利師
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